Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att optimera subretinal kirurgisk leverans och för att utvärdera säkerhet och aktivitet hos Opregen hos deltagare med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

16 maj 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas IIa, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att optimera subretinal kirurgisk leverans och för att utvärdera säkerhet och aktivitet hos Opregen hos patienter med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie kommer att utvärdera framgången och säkerheten för subretinal kirurgisk förlossning såväl som den preliminära aktiviteten av OpRegen hos deltagare med geografisk atrofi (GA) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Alla effektmått bedöms för studieögat om inte annat anges.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Rekrytering
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109-5520
        • Rekrytering
        • West Coast Retina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19038
        • Rekrytering
        • Mid Atlantic Retina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möjlighet att genomgå ett vitreoretinal kirurgiskt ingrepp under övervakad anestesivård
  • Diagnos av GA sekundärt till AMD
  • BCVA poäng >/= 35 bokstäver och
  • Pseudofakisk (studieöga)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Historik av kognitiv funktionsnedsättning eller demens
  • Varje typ av systemisk sjukdom eller dess behandling, enligt utredarens åsikt, inklusive alla medicinska tillstånd som kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i sådan utsträckning att det kan påverka bedömningen av patientens kliniska status till en betydande grad eller utsätta patienten för en särskild risk

Okulära uteslutningskriterier för studieöga:

  • Varje aktuell eller historia av okulär sjukdom annan än GA som kan förvirra bedömningen av gula fläcken
  • Historia om näthinneavlossning
  • Historik av vitrektomi, glaukomfiltrerande kirurgi eller hornhinnetransplantation
  • Okontrollerad glaukom eller avancerad glaukom
  • All kataraktoperation eller intraokulär operation inom 3 månader före subretinal kirurgisk leverans av OpRegen
  • Historik med andra okulära eller intraokulära tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller kan påverka tolkningen av studieresultaten eller kan göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OpRegen
OpRegen-dos upp till cirka 200 000 celler kommer att levereras till det subretinala utrymmet
Biologisk: OpRegen
OpRegen-dos upp till cirka 200 000 celler kommer att levereras till det subretinala utrymmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med subretinal kirurgisk leverans av OpRegen till målregioner
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Incidens och svårighetsgrad av procedurrelaterade biverkningar 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med kvalitativ förbättring av näthinnans struktur, fastställd med OCT-avbildning inom 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR44251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera