Un estudio para optimizar el suministro quirúrgico subretiniano y evaluar la seguridad y actividad de Opregen en participantes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
12 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase IIa, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para optimizar la administración quirúrgica subretiniana y evaluar la seguridad y la actividad de Opregen en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Este estudio evaluará el éxito y la seguridad del parto quirúrgico subretiniano, así como la actividad preliminar de OpRegen en participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Todos los criterios de valoración se evalúan para el ojo del estudio a menos que se indique lo contrario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Reclutamiento
- Retinal Consultants Medical Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109-5520
- Reclutamiento
- West Coast Retina
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209-2219
- Reclutamiento
- The Retina Care Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-1729
- Reclutamiento
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1605
- Reclutamiento
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4699
- Reclutamiento
- Duke Eye Center
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-5537
- Reclutamiento
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
- Reclutamiento
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1513
- Reclutamiento
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
- Reclutamiento
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
- Reclutamiento
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah MC
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para someterse a un procedimiento quirúrgico vitreorretiniano bajo atención anestésica supervisada
- Diagnóstico de AG secundaria a DMAE
- Puntuación BCVA >/= 35 letras y
- Pseudofáquico (ojo de estudio)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de deterioro cognitivo o demencia.
- Cualquier tipo de enfermedad sistémica o su tratamiento, en opinión del investigador, incluidas las condiciones médicas que podrían progresar, reaparecer o cambiar hasta tal punto que puedan sesgar la evaluación del estado clínico del paciente a una grado significativo o poner al paciente en especial riesgo
Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio:
- Cualquier enfermedad ocular actual o anterior distinta de la AG que pueda confundir la evaluación de la mácula
- Historia de desprendimiento de retina
- Antecedentes de vitrectomía, cirugía filtrante de glaucoma o trasplante de córnea
- Glaucoma no controlado o glaucoma avanzado
- Cualquier cirugía de cataratas o cirugía intraocular dentro de los 3 meses anteriores a la administración quirúrgica subretiniana de OpRegen
- Antecedentes de otras afecciones oculares o intraoculares que contraindiquen el uso de un fármaco en investigación o que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio o que puedan poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OpRegen
La dosis de OpRegen de hasta aproximadamente 200.000 células se administrará en el espacio subretiniano.
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La dosis de OpRegen de hasta aproximadamente 200.000 células se administrará en el espacio subretiniano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con entrega quirúrgica subretiniana de Opregen a regiones objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento (EA) a los 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con mejora cualitativa en la estructura retiniana, según lo determinado por la tomografía de coherencia óptica (OCT) imágenes dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR44251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .