Eine Studie zur Optimierung der subretinalen chirurgischen Verabreichung und zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Opregen bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
16. Mai 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IIa-Studie zur Optimierung der subretinalen chirurgischen Verabreichung und zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Opregen bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Diese Studie wird den Erfolg und die Sicherheit der subretinalen chirurgischen Verabreichung sowie die vorläufige Aktivität von OpRegen bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) bewerten.
Alle Endpunkte werden für das Studienauge bewertet, sofern nicht anders angegeben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Rekrutierung
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Rekrutierung
- Retinal Consultants Medical Group
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109-5520
- Rekrutierung
- West Coast Retina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Rekrutierung
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19038
- Rekrutierung
- Mid Atlantic Retina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, sich einem vitreoretinalen chirurgischen Eingriff unter überwachter Anästhesiebehandlung zu unterziehen
- Diagnose von GA sekundär zu AMD
- BCVA-Score >/= 35 Buchstaben und
- Pseudophak (Studienauge)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
- Jede Art von systemischer Erkrankung oder deren Behandlung, nach Meinung des Prüfarztes, einschließlich medizinischer Zustände, von denen erwartet werden kann, dass sie fortschreiten, wiederkehren oder sich in einem solchen Ausmaß verändern, dass dies die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten beeinflussen kann zu a erheblichem Ausmaß oder setzen den Patienten einem besonderen Risiko aus
Okulare Ausschlusskriterien für Studienauge:
- Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer GA, die die Beurteilung der Makula verfälschen kann
- Geschichte der Netzhautablösung
- Anamnestische Vitrektomie, Operation zur Glaukomfilterung oder Hornhauttransplantation
- Unkontrolliertes Glaukom oder fortgeschrittenes Glaukom
- Jegliche Kataraktoperation oder intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor der subretinalen chirurgischen Verabreichung von OpRegen
- Vorgeschichte anderer okulärer oder intraokularer Erkrankungen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OpRegen
Eine OpRegen-Dosis von bis zu etwa 200.000 Zellen wird in den subretinalen Raum abgegeben
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Eine OpRegen-Dosis von bis zu etwa 200.000 Zellen wird in den subretinalen Raum abgegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit subretinaler chirurgischer Verabreichung von OpRegen in Zielregionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Häufigkeit und Schweregrad verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit qualitativer Verbesserung der Netzhautstruktur, bestimmt durch OCT-Bildgebung innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
11. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR44251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .