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Eine Studie zur Optimierung der subretinalen chirurgischen Verabreichung und zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Opregen bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

12. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IIa-Studie zur Optimierung der subretinalen chirurgischen Verabreichung und zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Opregen bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Diese Studie wird den Erfolg und die Sicherheit der subretinalen chirurgischen Verabreichung sowie die vorläufige Aktivität von OpRegen bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) bewerten. Alle Endpunkte werden für das Studienauge bewertet, sofern nicht anders angegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: GR44251 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109-5520
        • Rekrutierung
        • West Coast Retina
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209-2219
        • Rekrutierung
        • The Retina Care Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128-1729
        • Rekrutierung
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502-1605
        • Rekrutierung
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4699
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5537
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
        • Rekrutierung
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1513
        • Rekrutierung
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750-2298
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502-4271
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, sich einem vitreoretinalen chirurgischen Eingriff unter überwachter Anästhesiebehandlung zu unterziehen
  • Diagnose von GA sekundär zu AMD
  • BCVA-Score >/= 35 Buchstaben und
  • Pseudophak (Studienauge)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Jede Art von systemischer Erkrankung oder deren Behandlung, nach Meinung des Prüfarztes, einschließlich medizinischer Zustände, von denen erwartet werden kann, dass sie fortschreiten, wiederkehren oder sich in einem solchen Ausmaß verändern, dass dies die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten beeinflussen kann zu a erheblichem Ausmaß oder setzen den Patienten einem besonderen Risiko aus

Okulare Ausschlusskriterien für Studienauge:

  • Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer GA, die die Beurteilung der Makula verfälschen kann
  • Geschichte der Netzhautablösung
  • Anamnestische Vitrektomie, Operation zur Glaukomfilterung oder Hornhauttransplantation
  • Unkontrolliertes Glaukom oder fortgeschrittenes Glaukom
  • Jegliche Kataraktoperation oder intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor der subretinalen chirurgischen Verabreichung von OpRegen
  • Vorgeschichte anderer okulärer oder intraokularer Erkrankungen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OpRegen
Eine OpRegen-Dosis von bis zu etwa 200.000 Zellen wird in den subretinalen Raum verabreicht.
Biologisch: OpRegen
Eine OpRegen-Dosis von bis zu etwa 200.000 Zellen wird in den subretinalen Raum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit subretinaler chirurgischer Abgabe von Opreg an Zielregionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Inzidenz und Schwere der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (AES) nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit qualitativer Verbesserung der Netzhautstruktur, wie durch optische Kohärenztomographie (OCT) -Abbildgebung innerhalb von 3 Monaten nach der Operation bestimmt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR44251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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