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視神経症の治療のための電気刺激 (rtACS)

2025年7月2日 更新者:Jeffrey L Goldberg、Stanford University

視神経障害の治療のための反復経眼窩交流刺激 (rtACS) の安全性と有効性を評価するための非盲検研究

この研究の全体的な目的は、家庭用刺激装置による長期の電気刺激がうまく機能し、開放隅角緑内障の治療に安全かどうかを確認することです。 開放隅角緑内障は、眼圧に関係なく、目の奥の神経が予想よりも早く死んでしまう病気です。

調査の概要

詳細な説明

これは、電気刺激試験に安全に参加できると考えられているが、無作為化臨床試験の正確な基準に適合しない患者のための並行非盲検試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  2. 参加者は、研究の要件を遵守し、イベントのスケジュール (SOE) を完了する能力を持っている必要があります。
  3. 参加者の臨床診断は、次の特徴を特徴とする緑内障と一致している必要があります。ハンフリー視野24-2テストで平均偏差(MD)が-3より悪い。 信頼性の高い視野測定、凝視損失は 20% を超えず、偽陽性は 20% を超えません。
  4. 治験責任医師の意見では、参加者の眼圧は臨床的に安定している必要があります。
  5. 参加者が研究基準を満たす 2 つの目を持っている場合、平均偏差によって決定される悪い目。 両方の眼が資格を持ち、同じ MD を持っている場合、患者はどちらの眼に進んで参加するかを選択できます。そうでない場合、無作為化手順によって片方の眼が研究に割り当てられます。
  6. 参加者は、インフォームド コンセントを理解し、署名する必要があります。 参加者の視力が損なわれ、インフォームド コンセントの文書を読むことができない場合、文書は参加者に完全に読み上げられます。

除外基準:

  1. -参加者は、研究手順またはフォローアップ訪問を遵守できません。
  2. -参加者は帯状疱疹の病歴があります。
  3. -参加者は病的眼振を持っています
  4. -参加者は、糖尿病性網膜症または網膜色素変性症を含むがこれらに限定されない、視覚的に重大な網膜症の証拠を持っています。
  5. -参加者は、角膜混濁または光学的透明度の欠如の証拠を持っています。
  6. -参加者はブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患を患っています。
  7. -参加者は、ペースメーカーなどの電気または電子インプラントを持っています。
  8. -参加者は急性結膜炎を患っています。
  9. -参加者は急性自己免疫疾患を患っています。
  10. 参加者は妊娠中または授乳中です。
  11. -研究者の意見では、参加者は、研究への参加のリスクを高める、または研究手順、評価、結果評価を妨げる可能性のある身体的または精神的状態を持っています。 すべての形態の認知症を含むが、これらに限定されない。
  12. 未切除の脳腫瘍
  13. 頭蓋内に埋め込まれた磁性金属 (クランプ、コイル、脳室 - 腹腔シャント、エンドプロテーゼなどの頭部/頭蓋骨内の金属インプラント)、MRI と互換性がありません。 注: 金属製の歯科用インプラントおよびチタン製のスクリューまたはプレートは許容されます
  14. 皮膚に何らかの損傷のある患者。
  15. 子供と昏睡状態の患者。
  16. -過去10年以内にてんかん発作の病歴がある患者。
  17. コントロールされていない全身性高血圧症またはコントロールされていない糖尿病の患者。
  18. 過去 12 か月以内の自己申告によるアルコールまたは違法薬物中毒。
  19. -参加者は、研究の要件を遵守するために旅行することができない、またはイベントのスケジュール(SOE)を完了したくない、および/またはフォローアップへの参加を確認できない
  20. -過去12か月間の視力トレーニング/刺激研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ SASm
患者は、8 週間にわたって 1 日おきにデバイスを使用した積極的な治療を受けます。
患者は、網膜に電気刺激を与えるヘッドバンドを介して隔日で治療を受けます
他の名前:
  • 電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハンフリー視野指数 (VFI) によって評価された視野のベースラインからの変化。
時間枠:6 か月までのベースライン
6 か月までのベースライン
ハンフリー平均偏差 (MD) によって評価される視野のベースラインからの変化。
時間枠:6 か月までのベースライン
6 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スネレン視力検査によって評価される視力のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目までのベースライン
スネレンテストは、視力をテストするために使用される標準的な視力検査表テストです。
6か月目までのベースライン
光コヒーレンストモグラフィー (OCT、可視光および/または赤外線) によって測定される神経節細胞層のベースラインからの変化。
時間枠:6 か月までのベースライン
6 か月までのベースライン
光コヒーレンストモグラフィー (OCT、可視光および/または赤外線) によって測定される神経線維層の厚さのベースラインからの変化。
時間枠:6 か月までのベースライン
6 か月までのベースライン
視覚誘発電位のベースラインからの変化。
時間枠:6か月目までのベースライン
6か月目までのベースライン
網膜代謝分析 (RMA)/OcuMet イメージングのベースラインからの変化。
時間枠:6か月目までのベースライン
網膜代謝と標準データベースの 2 つの指標測定値があります。テストと再テストの変動性との統計的に有意な差を伴うベースラインからの変化が、ここで測定される探索的エンドポイントになります。
6か月目までのベースライン
適応光学網膜イメージングのベースラインからの変化。
時間枠:6か月目までのベースライン
この疾患における適応光学網膜イメージングの指標測定はありません。ベースラインからの変化は、ここで測定される探索的エンドポイントになります。
6か月目までのベースライン
レーザー スペックル フローグラフィーのベースラインからの変化
時間枠:6か月目までのベースライン
光刺激に対する網膜血流応答の 1 つの指標測定値があります。テストと再テストの変動性との統計的に有意な差を伴うベースラインからの変化が、ここで測定される探索的エンドポイントになります。
6か月目までのベースライン
OCT血管造影におけるベースラインからの変化
時間枠:6か月目までのベースライン
OCT-A には網膜血流の 3 つの指標測定値があります。テストと再テストの変動性との統計的に有意な差を伴うベースラインからの変化が、ここで測定される探索的エンドポイントになります。
6か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey L Goldberg, MD PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 68207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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