Stimulation électrique pour le traitement des neuropathies optiques (rtACS)
15 avril 2024 mis à jour par: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation répétitive transorbitaire par courant alternatif (rtACS) pour le traitement des neuropathies optiques
L'objectif général de cette étude est de voir si la stimulation électrique à long terme avec un appareil de stimulation à domicile fonctionne bien et est sans danger pour le traitement du glaucome à angle ouvert.
Le glaucome à angle ouvert est une maladie dans laquelle les nerfs à l'arrière de l'œil meurent plus rapidement que prévu, quelle que soit la pression de vos yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte concurrente pour les patients qui sont jugés sûrs pour participer à l'essai de stimulation électrique mais qui ne répondent pas aux critères exacts de l'essai clinique randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Recrutement
- Byers Eye Institute
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Contact:
- Zac Wennberg-Smith
- Numéro de téléphone: 650-497-5942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir au moins 18 ans.
- Le participant doit avoir la capacité de se conformer aux exigences de l'étude et de remplir le calendrier des événements (SOE).
- Le diagnostic clinique du participant doit être compatible avec un glaucome caractérisé par les caractéristiques suivantes : Déviation moyenne (DM) inférieure à -3 sur le test Humphrey Visual Field 24-2. Mesures fiables du champ visuel, les pertes de fixation n'excèdent pas 20% et les faux postivisme n'excèdent pas 20%.
- De l'avis de l'investigateur, la pression oculaire du participant doit être cliniquement stable.
- Si un participant a deux yeux répondant aux critères de l'étude, le pire œil est déterminé par l'écart moyen. Si les deux yeux se qualifient et ont le même MD, le patient peut choisir l'œil qu'il souhaite entrer, ou bien une procédure de randomisation attribuera un œil à l'étude.
- Le participant doit comprendre et signer le consentement éclairé. Si la vision du participant est altérée au point qu'il ne peut pas lire le document de consentement éclairé, le document sera lu au participant dans son intégralité.
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
- Le participant a des antécédents de zona oculaire.
- Le participant a un nystagmus pathologique
- Le participant présente des signes de rétinopathie visuellement significative, y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique ou la rétinite pigmentaire.
- Le participant présente des signes d'opacification cornéenne ou de manque de clarté optique.
- Le participant a une uvéite ou une autre maladie inflammatoire oculaire.
- Le participant a des implants électriques ou électroinc tels qu'un stimulateur cardiaque.
- Le participant a une conjonctivite aiguë.
- Le participant a une maladie auto-immune aiguë.
- La participante est enceinte ou allaitante.
- Le participant a, de l'avis de l'investigateur, une condition physique ou mentale qui augmenterait le risque de participation à l'étude ou pourrait interférer avec les procédures d'étude, les évaluations et les évaluations des résultats. Y compris, mais sans s'y limiter, toutes les formes de démence.
- Tumeurs cérébrales non réséquées
- Métaux magnétiques intracrâniens implantés (implants métalliques dans la tête / crâne tels que pinces, coils, shunts ventriculo-péritonéaux, endoprothèses, etc.), non compatibles IRM. Remarque : les implants dentaires métalliques et les vis ou plaques en titane sont acceptables
- Patients présentant des lésions cutanées.
- Enfants et patients comateux.
- Patients ayant des antécédents de crise d'épilepsie au cours des 10 dernières années.
- Patients souffrant d'hypertension systémique non contrôlée ou de diabète non contrôlé.
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites autodéclarée au cours des 12 derniers mois.
- Le participant n'est pas en mesure de voyager, de se conformer aux exigences de l'étude ou ne veut pas compléter le calendrier des événements (SOE) et/ou incapable de confirmer sa participation au suivi
- Participation antérieure à une étude d'entraînement/stimulation de la vision au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SASm actif
Les patients recevront un traitement actif avec l'appareil tous les deux jours pendant 8 semaines.
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Les patients reçoivent un traitement tous les deux jours via un bandeau qui délivre une stimulation électrique à la rétine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du champ visuel évalué par Humphrey Visual Field Index (VFI).
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du champ visuel évalué par l'écart moyen de Humphrey (DM).
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base, évaluée par le test d'acuité visuelle de Snellen.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Le test de Snellen est un test oculaire standard utilisé pour tester la vue.
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Ligne de base jusqu'au mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans la couche de cellules ganglionnaires, mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT, lumière visible et/ou infrarouge).
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses, mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT, lumière visible et/ou infrarouge).
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du potentiel évoqué visuel.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Ligne de base jusqu'au mois 6
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Changement par rapport au départ dans l'analyse métabolique rétinienne (RMA)/imagerie OcuMet.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Il existe deux mesures d'index du métabolisme rétinien et une base de données normative ; changement par rapport à la ligne de base avec une différence statistiquement significative par rapport à la variabilité test-retest sera le critère d'évaluation exploratoire mesuré ici.
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Ligne de base jusqu'au mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'imagerie rétinienne par optique adaptative.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Il n'y a pas de mesures d'index pour l'imagerie rétinienne par optique adaptative dans cette maladie ; le changement par rapport à la ligne de base sera le critère d'évaluation exploratoire mesuré ici.
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Ligne de base jusqu'au mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base en fluxgraphie de chatoiement laser
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Il existe une mesure d'indice de la réponse du flux sanguin rétinien à la stimulation lumineuse ; changement par rapport à la ligne de base avec une différence statistiquement significative par rapport à la variabilité test-retest sera le critère d'évaluation exploratoire mesuré ici.
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Ligne de base jusqu'au mois 6
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Changement par rapport au départ dans l'angiographie OCT
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
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Il existe 3 mesures d'indice du débit sanguin rétinien dans l'OCT-A ; changement par rapport à la ligne de base avec une différence statistiquement significative par rapport à la variabilité test-retest sera le critère d'évaluation exploratoire mesuré ici.
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Ligne de base jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .