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Stimolazione elettrica per il trattamento delle neuropatie ottiche (rtACS)

2 luglio 2025 aggiornato da: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione a corrente alternata transorbitale ripetitiva (rtACS) per il trattamento delle neuropatie ottiche

Lo scopo generale di questo studio è vedere se la stimolazione elettrica a lungo termine con un dispositivo di stimolazione domestica funziona bene ed è sicura per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto. Il glaucoma ad angolo aperto è una malattia in cui i nervi nella parte posteriore dell'occhio muoiono più velocemente del previsto, indipendentemente dalla pressione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio concomitante in aperto per i pazienti che sono ritenuti sicuri di partecipare allo studio di stimolazione elettrica ma che non soddisfano i criteri esatti per lo studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  2. Il partecipante deve avere la capacità di soddisfare i requisiti dello studio e completare il programma degli eventi (SOE).
  3. La diagnosi clinica del partecipante deve essere coerente con il glaucoma caratterizzato dalle seguenti caratteristiche: Deviazione media (MD) peggiore di -3 al test Humphrey Visual Field 24-2. Misure affidabili del campo visivo, le perdite di fissazione non superano il 20% e i falsi positivi non superano il 20%.
  4. Secondo l'investigatore la pressione oculare del partecipante deve essere clinicamente stabile.
  5. Se un partecipante ha due occhi che soddisfano i criteri dello studio, l'occhio peggiore è determinato dalla deviazione media. Se entrambi gli occhi si qualificano e hanno lo stesso MD, il paziente può scegliere quale occhio desidera inserire, oppure una procedura di randomizzazione assegnerà un occhio allo studio.
  6. Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato. Se la vista del partecipante è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al partecipante nella sua interezza.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  2. Il partecipante ha una storia di herpes zoster oculare.
  3. Il partecipante ha un nistagmo patologico
  4. Il partecipante ha evidenza di retinopatia visivamente significativa inclusa ma non limitata a retinopatia diabetica o retinite pigmentosa.
  5. Il partecipante ha prove di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
  6. - Il partecipante ha uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
  7. Il partecipante ha impianti elettrici o elettroinc come un pacemaker.
  8. Il partecipante ha una congiuntivite acuta.
  9. Il partecipante ha una malattia autoimmune acuta.
  10. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  11. - Il partecipante ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure dello studio, le valutazioni e le valutazioni dei risultati. Comprese ma non limitate a tutte le forme di demenza.
  12. Tumori cerebrali non resecati
  13. Metalli magnetici intracranici impiantati (impianti metallici nella testa/cranio come morsetti, bobine, shunt ventricolo-peritoneali, endoprotesi, ecc.), che non sono compatibili con la risonanza magnetica. Nota: gli impianti dentali metallici e le viti o le placche in titanio sono accettabili
  14. Pazienti con danni alla pelle.
  15. Bambini e pazienti in coma.
  16. Pazienti con storia di crisi epilettiche negli ultimi 10 anni.
  17. Pazienti con ipertensione sistemica incontrollata o diabete non controllato.
  18. Dipendenze da alcol o droghe illecite autodichiarate negli ultimi 12 mesi.
  19. Il partecipante non è in grado di viaggiare, di soddisfare i requisiti dello studio o non è disposto a completare il programma degli eventi (SOE) e/o non è in grado di confermare la partecipazione al follow-up
  20. Precedente partecipazione a uno studio di formazione/stimolazione della vista negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAS attivo
I pazienti riceveranno un trattamento attivo con il dispositivo a giorni alterni per 8 settimane.
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transorbitale ripetitiva (rtACS)
I pazienti ricevono il trattamento a giorni alterni tramite una fascia che fornisce stimolazione elettrica alla retina
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel campo visivo valutata dall'Humphrey Visual Field Index (VFI).
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel campo visivo valutata dalla deviazione media di Humphrey (MD).
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva valutata dal test dell'acuità visiva di Snellen.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il test di Snellen è un test standard della mappa oculare utilizzato per testare la vista.
Basale fino al mese 6
Variazione rispetto al basale nello strato di cellule gangliari misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT, luce visibile e/o infrarossi).
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato di fibre nervose misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT, luce visibile e/o infrarossi).
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del potenziale evocato visivo.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6
Variazione rispetto al basale nell'analisi metabolica retinica (RMA)/imaging OcuMet.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Esistono due misure indice del metabolismo retinico e un database normativo; la variazione rispetto al basale con una differenza statisticamente significativa rispetto alla variabilità test-retest sarà l'endpoint esplorativo misurato qui.
Basale fino al mese 6
Cambiamento rispetto al basale nell'imaging retinico con ottica adattiva.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Non ci sono misure indice per l'imaging retinico con ottica adattiva in questa malattia; il cambiamento rispetto al basale sarà l'endpoint esplorativo misurato qui.
Basale fino al mese 6
Cambiamento rispetto alla linea di base nella flussografia laser speckle
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Esiste una misura indice della risposta del flusso sanguigno retinico alla stimolazione luminosa; la variazione rispetto al basale con una differenza statisticamente significativa rispetto alla variabilità test-retest sarà l'endpoint esplorativo misurato qui.
Basale fino al mese 6
Variazione rispetto al basale nell'angiografia OCT
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Ci sono 3 misure di indice del flusso sanguigno retinico in OCT-A; la variazione rispetto al basale con una differenza statisticamente significativa rispetto alla variabilità test-retest sarà l'endpoint esplorativo misurato qui.
Basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

NYU Langone Health
Otto-von-Guericke University Magdeburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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