Elektrická stimulace pro léčbu optických neuropatií (rtACS)
2. července 2025 aktualizováno: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakované transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS) pro léčbu neuropatií zrakového nervu
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda dlouhodobá elektrická stimulace pomocí domácího stimulačního přístroje funguje dobře a zda je bezpečná pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem.
Glaukom s otevřeným úhlem je onemocnění, při kterém nervy v zadní části oka odumírají rychleji, než se očekávalo, bez ohledu na váš oční tlak.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je souběžná otevřená studie pro pacienty, kteří jsou považováni za bezpečné pro účast ve studii elektrické stimulace, ale nesplňují přesná kritéria pro randomizovanou klinickou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Nábor
- Byers Eye Institute
-
Kontakt:
- Study Team
- Telefonní číslo: 650-497-5942
- E-mail: glaucomatrials@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být alespoň 18 let.
- Účastník musí být schopen splnit požadavky studie a dokončit plán akcí (SOE).
- Klinická diagnóza účastníka musí být v souladu s glaukomem charakterizovaným následujícími znaky: Střední odchylka (MD) horší než -3 při testování Humphrey Visual Field 24-2. Spolehlivá měření zorného pole, ztráty fixace nepřesahují 20 % a falešné postivie nepřesahují 20 %.
- Podle názoru zkoušejícího musí být oční tlak účastníka klinicky stabilní.
- Pokud má účastník dvě oči splňující kritéria studie, horší oko je určeno střední odchylkou. Pokud se obě oči kvalifikují a mají stejnou MD, pacient si může vybrat, do kterého oka je ochoten vstoupit, jinak randomizační procedura přiřadí jedno oko do studie.
- Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas. Pokud je zrak účastníka narušen do té míry, že si dokument s informovaným souhlasem nemůže přečíst, bude účastníkovi přečten celý.
Kritéria vyloučení:
- Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
- Účastník má v anamnéze oční herpes zoster.
- Účastník má patologický nystagmus
- Účastník má důkazy o vizuálně významné retinopatii včetně, ale bez omezení, diabetické retinopatie nebo retinitis pigmentosa.
- Účastník má známky zakalení rohovky nebo nedostatečné optické čistoty.
- Účastník má uveitidu nebo jiné oční zánětlivé onemocnění.
- Účastník má jakékoli elektrické nebo elektroinkové implantáty, jako je kardiostimulátor.
- Účastník má akutní konjunktivitidu.
- Účastník má akutní autoimunitní onemocnění.
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
- Účastník má podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii nebo by mohl narušovat postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků. Včetně, ale bez omezení na všechny formy demence.
- Neresekované mozkové nádory
- Implantované intrakraniální magnetické kovy (kovové implantáty v hlavě / lebce, jako jsou svorky, spirálky, ventrikulo-peritoneální zkraty, endoprotézy atd.), které nejsou kompatibilní s MRI. Poznámka: Jsou přijatelné kovové zubní implantáty a titanové šrouby nebo dlahy
- Pacienti s jakýmkoli poškozením kůže.
- Děti a pacienti v komatu.
- Pacienti s anamnézou epileptického záchvatu během posledních 10 let.
- Pacienti s nekontrolovanou systémovou hypertenzí nebo nekontrolovaným diabetem.
- Samostatně hlášená závislost na alkoholu nebo nezákonných drogách za posledních 12 měsíců.
- Účastník není schopen cestovat, splnit požadavky studie nebo není ochoten dokončit plán akcí (SOE) a/nebo není schopen potvrdit následnou účast
- Předchozí účast na studii zrakového tréninku/stimulace v posledních 12 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní SASm
Pacienti budou dostávat aktivní léčbu přístrojem každý druhý den po dobu 8 týdnů.
|
Pacienti dostávají léčbu každý druhý den pomocí čelenky, která dodává elektrickou stimulaci sítnici
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zorného pole od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Humphrey Visual Field Index (VFI).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zorném poli hodnocená pomocí Humphrey Mean Deviation (MD).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty hodnocená Snellenovým testem zrakové ostrosti.
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Snellenův test je standardní test oční tabulky používaný k testování zraku.
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
|
Změna od základní linie ve vrstvě gangliových buněk měřená optickou koherentní tomografií (OCT, viditelné světlo a/nebo infračervené).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
|
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken od výchozí hodnoty měřená optickou koherentní tomografií (OCT, viditelné světlo a/nebo infračervené).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
|
Změna vizuálního evokovaného potenciálu od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v retinální metabolické analýze (RMA)/OcuMet zobrazení.
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Existují dvě indexové míry metabolismu sítnice a normativní databáze; zde měřeným explorativním koncovým bodem bude změna od výchozí hodnoty se statisticky významným rozdílem od variability testu a opakovaného testu.
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v zobrazování sítnice pomocí adaptivní optiky.
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Neexistují žádné indexové míry pro zobrazení sítnice pomocí adaptivní optiky u tohoto onemocnění; změna od výchozí hodnoty bude průzkumným koncovým bodem měřeným zde.
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
|
Změna od základní linie v laserové tečkované grafice
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Existuje jedna indexová míra odezvy průtoku krve sítnicí na světelnou stimulaci; zde měřeným explorativním koncovým bodem bude změna od výchozí hodnoty se statisticky významným rozdílem od variability testu a opakovaného testu.
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v OCT angiografii
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Existují 3 indexové míry průtoku krve sítnicí v OCT-A; zde měřeným explorativním koncovým bodem bude změna od výchozí hodnoty se statisticky významným rozdílem od variability testu a opakovaného testu.
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .