Электростимуляция для лечения нейропатии зрительного нерва (rtACS)
2 июля 2025 г. обновлено: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности повторяющейся трансорбитальной стимуляции переменным током (rtACS) для лечения нейропатий зрительного нерва
Общая цель этого исследования — выяснить, хорошо ли работает длительная электрическая стимуляция с помощью устройства для домашней стимуляции и безопасна ли она для лечения открытоугольной глаукомы.
Открытоугольная глаукома — это заболевание, при котором нервы в задней части глаза отмирают быстрее, чем ожидалось, независимо от внутриглазного давления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это параллельное открытое исследование для пациентов, которые считаются безопасными для участия в испытании с электростимуляцией, но не соответствуют точным критериям для рандомизированного клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Byers Eye Institute
-
Контакт:
- Study Team
- Номер телефона: 650-497-5942
- Электронная почта: glaucomatrials@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть не менее 18 лет.
- Участник должен иметь возможность выполнить требования исследования и заполнить график мероприятий (СОЭ).
- Клинический диагноз участника должен соответствовать глаукоме, характеризующейся следующими признаками: Среднее отклонение (MD) хуже -3 при тестировании Humphrey Visual Field 24-2. Надежные измерения поля зрения, потери фиксации не превышают 20%, а ложные срабатывания не превышают 20%.
- По мнению исследователя, глазное давление участника должно быть клинически стабильным.
- Если у участника есть два глаза, соответствующие критериям исследования, худший глаз определяется по среднему отклонению. Если оба глаза соответствуют требованиям и имеют одинаковую MD, пациент может выбрать, какой глаз он хочет включить, или в противном случае процедура рандомизации назначит для исследования один глаз.
- Участник должен понять и подписать информированное согласие. Если зрение участника ухудшилось до такой степени, что он/она не может прочитать документ об информированном согласии, документ будет прочитан участнику целиком.
Критерий исключения:
- Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
- У участника в анамнезе был глазной опоясывающий герпес.
- У участника патологический нистагм
- У участника есть признаки визуально значимой ретинопатии, включая, помимо прочего, диабетическую ретинопатию или пигментный ретинит.
- У участника есть признаки помутнения роговицы или отсутствия оптической прозрачности.
- У участника есть увеит или другое воспалительное заболевание глаз.
- У участника есть какие-либо электрические или электрические имплантаты, такие как кардиостимулятор.
- У участника острый конъюнктивит.
- У участника острое аутоиммунное заболевание.
- Участница беременна или кормит грудью.
- Участник имеет, по мнению исследователя, какое-либо физическое или психическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать процедурам исследования, анализам и оценке результатов. Включая, но не ограничиваясь всеми формами деменции.
- Нерезецированные опухоли головного мозга
- Имплантированные внутричерепные магнитные металлы (металлические имплантаты в голове/черепе, такие как зажимы, катушки, вентрикуло-перитонеальные шунты, эндопротезы и т. д.), которые не совместимы с МРТ. Примечание: допустимы металлические зубные имплантаты и титановые винты или пластины.
- Пациенты с любым поражением кожи.
- Дети и коматозные больные.
- Пациенты с эпилептическими припадками в анамнезе в течение последних 10 лет.
- Пациенты с неконтролируемой системной гипертензией или неконтролируемым диабетом.
- Самооценка алкогольной или незаконной наркозависимости в течение последних 12 месяцев.
- Участник не может путешествовать, соблюдать требования исследования или не желает выполнять график мероприятий (SOE) и/или не может подтвердить участие в последующем наблюдении.
- Предыдущее участие в исследованиях по тренировке/стимуляции зрения за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный SASm
Пациенты будут получать активное лечение с помощью устройства через день в течение 8 недель.
|
Пациенты получают лечение через день через оголовье, которое обеспечивает электрическую стимуляцию сетчатки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью индекса поля зрения Хамфри (VFI).
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
|
Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем, оцененное по среднему отклонению Хамфри (MD).
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем по оценке остроты зрения по тесту Снеллена.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Тест Снеллена — это стандартный тест, используемый для проверки зрения.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Изменение слоя ганглиозных клеток по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ, видимый свет и/или инфракрасное излучение).
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
|
|
Изменение толщины слоя нервных волокон по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ, видимый свет и/или инфракрасное излучение).
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
|
Исходный уровень через 6 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительного вызванного потенциала.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в метаболическом анализе сетчатки (RMA)/визуализации OcuMet.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Имеются две индексные меры метаболизма сетчатки и нормативная база данных; изменение по сравнению с исходным уровнем со статистически значимым отличием от вариабельности между повторными тестами будет измеряемой здесь исследовательской конечной точкой.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптивной оптической визуализации сетчатки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
При этом заболевании нет показателей для адаптивной оптической визуализации сетчатки; изменение по сравнению с исходным уровнем будет измеряемой здесь исследовательской конечной точкой.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лазерной спекл-флоуграфии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Существует один индекс реакции кровотока сетчатки на световую стимуляцию; изменение по сравнению с исходным уровнем со статистически значимым отличием от вариабельности между повторными тестами будет измеряемой здесь исследовательской конечной точкой.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
В ОКТ-А есть 3 показателя кровотока в сетчатке; изменение по сравнению с исходным уровнем со статистически значимым отличием от вариабельности между повторными тестами будет измеряемой здесь исследовательской конечной точкой.
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .