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电刺激治疗视神经病变 (rtACS)

2024年4月15日 更新者:Jeffrey L Goldberg、Stanford University

一项评估重复经眶交流电刺激 (rtACS) 治疗视神经病变的安全性和有效性的开放性研究

本研究的总体目标是了解使用家庭刺激设备进行的长期电刺激是否有效且是否安全用于治疗开角型青光眼。 开角型青光眼是一种疾病,无论您的眼压如何,眼后部的神经都会比预期更快地死亡。

研究概览

详细说明

这是一项针对被认为可以安全参与电刺激试验但不符合随机临床试验确切标准的患者的同步开放标签研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • 招聘中
        • Byers Eye Institute
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须至少年满 18 岁。
  2. 参与者必须有能力遵守研究的要求并完成事件计划 (SOE)。
  3. 参与者的临床诊断必须符合具有以下特征的青光眼: Humphrey 视野 24-2 测试的平均偏差 (MD) 低于 -3。 可靠的视野测量,注视损失不超过 20%,假阳性不超过 20%。
  4. 根据研究者的意见,参与者的眼压必须在临床上稳定。
  5. 如果参与者有两只眼睛符合研究标准,则由平均偏差确定较差的眼睛。 如果双眼符合条件并具有相同的 MD,则患者可以选择他们愿意进入的哪只眼睛,否则随机化程序将分配一只眼睛进行研究。
  6. 参与者必须理解并签署知情同意书。 如果参与者的视力受损到他/她无法阅读知情同意文件的程度,则该文件将被完整地读给参与者听。

排除标准:

  1. 参与者无法遵守研究程序或后续访问。
  2. 参加者有眼部带状疱疹病史。
  3. 参与者有病理性眼球震颤
  4. 参与者有明显视觉视网膜病变的证据,包括但不限于糖尿病性视网膜病变或色素性视网膜炎。
  5. 参与者有角膜混浊或缺乏光学清晰度的证据。
  6. 参与者患有葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病。
  7. 参与者有任何电气或电子植入物,例如心脏起搏器。
  8. 参与者患有急性结膜炎。
  9. 参与者患有急性自身免疫性疾病。
  10. 参与者怀孕或哺乳。
  11. 研究者认为,参与者有任何会增加参与研究的风险或可能干扰研究程序、评估和结果评估的身体或精神状况。 包括但不限于所有形式的痴呆症。
  12. 未切除的脑肿瘤
  13. 植入的颅内磁性金属(头部/颅骨中的金属植入物,例如夹具、线圈、脑室腹膜分流器、内置假体等),它们与 MRI 不兼容。 注意:金属牙科植入物和钛螺钉或板是可以接受的
  14. 有任何皮肤损伤的患者。
  15. 儿童和昏迷患者。
  16. 过去10年内有癫痫发作史的患者。
  17. 患有不受控制的全身性高血压或不受控制的糖尿病的患者。
  18. 在过去 12 个月内自我报告的酒精或非法药物成瘾。
  19. 参与者无法旅行、无法遵守研究要求或不愿意完成事件安排 (SOE) 和/或无法确认后续参与
  20. 在过去 12 个月内曾参加过视力训练/刺激研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活动SASm
患者将在 8 周内每隔一天接受该设备的积极治疗。
患者每隔一天通过头带接受治疗,该头带向视网膜提供电刺激
其他名称:
  • 电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
汉弗莱视野指数 (VFI) 评估的视野相对于基线的变化。
大体时间:通过 6 个月的基线
通过 6 个月的基线
由汉弗莱平均偏差 (MD) 评估的视野相对于基线的变化。
大体时间:通过 6 个月的基线
通过 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Snellen 视力测试评估的视力相对于基线的变化。
大体时间:到第 6 个月的基线
Snellen 测试是用于测试视力的标准视力表测试。
到第 6 个月的基线
通过光学相干断层扫描(OCT、可见光和/或红外线)测量的神经节细胞层基线的变化。
大体时间:通过 6 个月的基线
通过 6 个月的基线
通过光学相干断层扫描(OCT、可见光和/或红外线)测量的神经纤维层厚度相对于基线的变化。
大体时间:通过 6 个月的基线
通过 6 个月的基线
视觉诱发电位相对于基线的变化。
大体时间:到第 6 个月的基线
到第 6 个月的基线
视网膜代谢分析 (RMA)/OcuMet 成像相对于基线的变化。
大体时间:到第 6 个月的基线
有两个视网膜代谢指标测量和一个常模数据库;与重测变异性具有统计学显着差异的基线变化将是此处测量的探索性终点。
到第 6 个月的基线
自适应光学视网膜成像中基线的变化。
大体时间:到第 6 个月的基线
本病无自适应光学视网膜成像指标;相对于基线的变化将是此处测量的探索性终点。
到第 6 个月的基线
激光散斑流图中的基线变化
大体时间:到第 6 个月的基线
有一个衡量视网膜血流对光刺激反应的指标;与重测变异性具有统计学显着差异的基线变化将是此处测量的探索性终点。
到第 6 个月的基线
OCT 血管造影相对于基线的变化
大体时间:到第 6 个月的基线
OCT-A中有3个视网膜血流指标指标;与重测变异性具有统计学显着差异的基线变化将是此处测量的探索性终点。
到第 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey L Goldberg, MD PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月27日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月15日

首次发布 (实际的)

2022年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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