- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05626426
Estimulación eléctrica para el tratamiento de neuropatías ópticas (rtACS)
2 de julio de 2025 actualizado por: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación de corriente alterna transorbitaria repetitiva (rtACS) para el tratamiento de las neuropatías ópticas
El objetivo general de este estudio es ver si la estimulación eléctrica a largo plazo con un dispositivo de estimulación en el hogar funciona bien y es segura para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto.
El glaucoma de ángulo abierto es una enfermedad en la que los nervios de la parte posterior del ojo mueren más rápido de lo esperado, independientemente de la presión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto concurrente para pacientes que se consideran seguros para participar en el ensayo de estimulación eléctrica pero que no cumplen con los criterios exactos para el ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Reclutamiento
- Byers Eye Institute
-
Contacto:
- Study Team
- Número de teléfono: 650-497-5942
- Correo electrónico: glaucomatrials@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 18 años.
- El participante debe tener la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio y completar el cronograma de eventos (SOE).
- El diagnóstico clínico del participante debe ser compatible con glaucoma caracterizado por las siguientes características: Desviación media (DM) peor que -3 en la prueba Humphrey Visual Field 24-2. Medidas fiables del campo visual, las pérdidas de fijación no superan el 20% y las falsas posividades no superan el 20%.
- En opinión del investigador, la presión ocular del participante debe ser clínicamente estable.
- Si un participante tiene dos ojos que cumplen los criterios del estudio, el peor ojo se determinará mediante la desviación media. Si ambos ojos califican y tienen el mismo MD, el paciente puede elegir en qué ojo está dispuesto a ingresar o, de lo contrario, un procedimiento de aleatorización asignará un ojo al estudio.
- El participante debe comprender y firmar el consentimiento informado. Si la visión del participante se ve afectada hasta el punto en que no puede leer el documento de consentimiento informado, se le leerá el documento al participante en su totalidad.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
- El participante tiene antecedentes de herpes zoster ocular.
- El participante tiene nistagmo patológico
- El participante tiene evidencia de retinopatía visualmente significativa que incluye, entre otros, retinopatía diabética o retinitis pigmentosa.
- El participante tiene evidencia de opacificación corneal o falta de claridad óptica.
- El participante tiene uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
- El participante tiene algún implante eléctrico o electroinc como un marcapasos.
- El participante tiene conjuntivitis aguda.
- El participante tiene una enfermedad autoinmune aguda.
- La participante está embarazada o lactando.
- El participante tiene, en opinión del investigador, cualquier condición física o mental que aumentaría el riesgo de participar en el estudio o podría interferir con los procedimientos del estudio, las evaluaciones y las valoraciones de los resultados. Incluyendo pero no limitado a todas las formas de demencia.
- Tumores cerebrales no resecados
- Metales magnéticos intracraneales implantados (implantes metálicos en la cabeza/cráneo como pinzas, bobinas, derivaciones ventrículo-peritoneales, endoprótesis, etc.), que no son compatibles con MRI. Nota: se aceptan implantes dentales metálicos y tornillos o placas de titanio.
- Pacientes con cualquier daño en la piel.
- Niños y pacientes comatosos.
- Pacientes con antecedentes de crisis epiléptica en los últimos 10 años.
- Pacientes con hipertensión sistémica no controlada o diabetes no controlada.
- Autodeclaración de adicciones al alcohol oa las drogas ilícitas en los últimos 12 meses.
- El participante no puede viajar, cumplir con los requisitos del estudio o no está dispuesto a completar el programa de eventos (SOE) y/o no puede confirmar su participación en el seguimiento
- Participación previa en un estudio de entrenamiento/estimulación de la visión en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SASm activo
Los pacientes recibirán un tratamiento activo con el dispositivo cada dos días durante 8 semanas.
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Los pacientes reciben tratamiento cada dos días a través de una diadema que proporciona estimulación eléctrica a la retina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el campo visual evaluado por el índice de campo visual de Humphrey (VFI).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Línea de base hasta los 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el campo visual evaluado por Humphrey Mean Deviation (MD).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Línea de base hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual según lo evaluado por la prueba de agudeza visual de Snellen.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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La prueba de Snellen es una prueba de tabla optométrica estándar que se usa para evaluar la vista.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio en la capa de células ganglionares medido por tomografía de coherencia óptica (OCT, luz visible y/o infrarrojo).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Línea de base hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio en el grosor de la capa de fibras nerviosas medido por tomografía de coherencia óptica (OCT, luz visible y/o infrarrojo).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Línea de base hasta los 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el potencial evocado visual.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio en el análisis metabólico retinal (RMA)/imágenes OcuMet.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Hay dos medidas de índice del metabolismo retiniano y una base de datos normativa; el cambio desde el inicio con una diferencia estadísticamente significativa de la variabilidad test-retest será el criterio de valoración exploratorio medido aquí.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde la línea de base en imágenes retinales de óptica adaptativa.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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No hay medidas de índice para la imagen retiniana de óptica adaptativa en esta enfermedad; el cambio desde la línea de base será el criterio de valoración exploratorio medido aquí.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde la línea de base en la flujografía de motas láser
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Hay una medida índice de la respuesta del flujo sanguíneo retiniano a la estimulación con luz; el cambio desde el inicio con una diferencia estadísticamente significativa de la variabilidad test-retest será el criterio de valoración exploratorio medido aquí.
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Línea de base hasta el mes 6
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Cambio desde el inicio en la angiografía OCT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Hay 3 medidas de índice del flujo sanguíneo retiniano en OCT-A; el cambio desde el inicio con una diferencia estadísticamente significativa de la variabilidad test-retest será el criterio de valoración exploratorio medido aquí.
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Línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .