Sähköstimulaatio optisten neuropatioiden hoitoon (rtACS)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Avoin tutkimus toistuvan, transorbitaalisen vaihtovirtastimulaation (rtACS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi optisten neuropatioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, toimiiko pitkäaikainen sähköstimulaatio kotistimulaatiolaitteella hyvin ja onko se turvallista avokulmaglaukooman hoidossa.
Avokulmaglaukooma on sairaus, jossa silmän takaosan hermot kuolevat odotettua nopeammin silmänpaineesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on samanaikainen avoin tutkimus potilaille, joiden katsotaan olevan turvallisia osallistua sähköstimulaatiotutkimukseen, mutta jotka eivät täytä satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkkoja kriteerejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Rekrytointi
- Byers Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Team
- Puhelinnumero: 650-497-5942
- Sähköposti: glaucomatrials@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Osallistujan tulee kyetä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja toteuttamaan tapahtumien aikataulu (SOE).
- Osallistujan kliinisen diagnoosin on oltava yhdenmukainen glaukooman kanssa, jolle on tunnusomaista seuraavat ominaisuudet: Keskipoikkeama (MD) on huonompi kuin -3 Humphrey Visual Field 24-2 -testissä. Luotettavat näkökenttämittaukset, kiinnityshäviöt eivät ylitä 20 % ja väärät postit eivät ylitä 20 %.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan silmänpaineen tulee olla kliinisesti vakaa.
- Jos osallistujalla on kaksi tutkimuskriteerit täyttävää silmää, huonompi silmä keskipoikkeaman perusteella. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia ja niillä on sama MD, potilas voi valita, mihin silmään hän on valmis menemään, tai muuten satunnaistusmenettely määrää yhden silmän tutkimukseen.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus. Jos osallistujan näkö on heikentynyt niin paljon, että hän ei voi lukea tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, asiakirja luetaan osallistujalle kokonaisuudessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
- Osallistujalla on ollut silmän herpes zoster -tauti.
- Osallistujalla on patologinen nystagmus
- Osallistujalla on näyttöä visuaalisesti merkittävästä retinopatiasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabeettinen retinopatia tai retinitis pigmentosa.
- Osallistujalla on näyttöä sarveiskalvon samentumisesta tai optisen kirkkauden puutteesta.
- Osallistujalla on uveiitti tai muu silmätulehdus.
- Osallistujalla on sähköisiä tai sähköisiä implantteja, kuten sydämentahdistin.
- Osallistujalla on akuutti sidekalvotulehdus.
- Osallistujalla on akuutti autoimmuunisairaus.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin fyysinen tai henkinen tila, joka lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä tai saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja ja tulosarviointia. Sisältää, mutta ei rajoittuen, kaikki dementian muodot.
- Leikkaamattomat aivokasvaimet
- Implantoidut kallonsisäiset magneettiset metallit (päähän/kalloon olevat metalliset implantit, kuten puristimet, kelat, ventriculo-peritoneaaliset shuntit, endoproteesit jne.), jotka eivät ole MRI-yhteensopivia. Huomautus: metalliset hammasimplantit ja titaaniruuvit tai -levyt ovat hyväksyttäviä
- Potilaat, joilla on ihovaurioita.
- Lapset ja koomassa olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia viimeisen 10 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen verenpainetauti tai hallitsematon diabetes.
- Itse ilmoittama alkoholi- tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei voi matkustaa, noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai ei ole halukas suorittamaan tapahtumien aikataulua (SOE) ja/tai ei pysty vahvistamaan seurantaan osallistumista
- Aiempi osallistuminen näkökoulutukseen/stimulaatiotutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen SASm
Potilaat saavat aktiivista hoitoa laitteella joka toinen päivä 8 viikon ajan.
|
Potilaat saavat hoitoa joka toinen päivä päänauhan kautta, joka välittää sähköistä stimulaatiota verkkokalvolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta näkökentässä Humphreyn näkökenttäindeksillä (VFI) arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta näkökentässä Humphreyn keskipoikkeaman (MD) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta Snellenin näöntarkkuustestillä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Snellen-testi on tavallinen silmäkartotesti, jota käytetään näön testaamiseen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos perustasosta gangliosolukerroksessa mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT, näkyvä valo ja/tai infrapuna).
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hermosäikekerroksen paksuudessa mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT, näkyvä valo ja/tai infrapuna).
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta visuaalisessa herätetyssä potentiaalissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta verkkokalvon metabolisessa analyysissä (RMA)/OcuMet-kuvauksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Verkkokalvon aineenvaihdunnan indeksimittauksia on kaksi ja normatiivinen tietokanta; muutos lähtötasosta tilastollisesti merkitsevällä erolla testin uudelleentestin vaihteluun on tässä mitattava tutkiva päätepiste.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos perustasosta adaptiivisen optiikan verkkokalvon kuvantamisessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Tässä taudissa ei ole indeksimittauksia verkkokalvon adaptiiviselle optiselle kuvantamiselle; muutos lähtötasosta on tässä mitattu tutkiva päätepiste.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos perusviivasta laserpilkkuvirtauskuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Verkkokalvon verenvirtausvasteessa valostimulaatioon on yksi indeksi; muutos lähtötasosta tilastollisesti merkitsevällä erolla testin uudelleentestin vaihteluun on tässä mitattava tutkiva päätepiste.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta MMA-angiografiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Verkkokalvon verenkierrossa on 3 indeksimittausta OCT-A:ssa; muutos lähtötasosta tilastollisesti merkitsevällä erolla testin uudelleentestin vaihteluun on tässä mitattava tutkiva päätepiste.
|
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .