Elektrisk stimulering til behandling af optiske neuropatier (rtACS)
2. juli 2025 opdateret af: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af gentagen, transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS) til behandling af optiske neuropatier
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at se, om langvarig elektrisk stimulation med et hjemmestimuleringsapparat fungerer godt og er sikkert til behandling af åbenvinklet glaukom.
Åbenvinklet glaukom er en sygdom, hvor nerverne bag i dit øje dør hurtigere end forventet uanset dit øjentryk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et samtidig åbent studie for patienter, som anses for sikre til at deltage i det elektriske stimuleringsforsøg, men som ikke passer til de nøjagtige kriterier for det randomiserede kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Rekruttering
- Byers Eye Institute
-
Kontakt:
- Study Team
- Telefonnummer: 650-497-5942
- E-mail: glaucomatrials@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager skal være mindst 18 år.
- Deltageren skal have evnen til at overholde kravene i undersøgelsen og fuldføre skemaet for begivenheder (SOE).
- Deltagerens kliniske diagnose skal være i overensstemmelse med glaukom karakteriseret ved følgende træk: Gennemsnitlig afvigelse (MD) værre end -3 ved Humphrey Visual Field 24-2-test. Pålidelige synsfeltmålinger, fikseringstab overstiger ikke 20 % og falske postivies overstiger ikke 20 %.
- Efter investigatorens opfattelse skal deltagerens øjentryk være klinisk stabilt.
- Hvis en deltager har to øjne, der opfylder undersøgelseskriterierne, er det værste øje bestemt ved middel afvigelse. Hvis begge øjne kvalificerer sig og har samme læge, kan patienten vælge, hvilket øje de er villig til at gå ind i, eller også vil en randomiseringsprocedure tildele det ene øje til undersøgelsen.
- Deltageren skal forstå og underskrive det informerede samtykke. Hvis deltagerens syn er svækket til et punkt, hvor han/hun ikke kan læse det informerede samtykkedokument, vil dokumentet blive læst for deltageren i sin helhed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
- Deltageren har en historie med okulær herpes zoster.
- Deltageren har patologisk nystagmus
- Deltageren har tegn på visuelt signifikant retinopati, herunder men ikke begrænset til diabetisk retinopati eller retinitis pigmentosa.
- Deltageren har tegn på uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
- Deltageren har uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
- Deltageren har elektriske eller elektroniske implantater, såsom en pacemaker.
- Deltageren har akut conjunctivitis.
- Deltager har akut autoimmun sygdom.
- Deltageren er gravid eller ammer.
- Deltageren har, efter investigators opfattelse, enhver fysisk eller mental tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne, evalueringerne og resultatvurderingerne. Herunder, men ikke begrænset til, alle former for demens.
- Uopskårne hjernetumorer
- Implanterede intrakranielle magnetiske metaller (metalliske implantater i hovedet/kraniet såsom klemmer, spoler, ventrikulo-peritoneale shunts, endoproteser osv.), som ikke er MR-kompatible. Bemærk: metalliske tandimplantater og titaniumskruer eller -plader er acceptable
- Patienter med hudskader.
- Børn og komatøse patienter.
- Patienter med epileptiske anfald i anamnesen inden for de sidste 10 år.
- Patienter med ukontrolleret systemisk hypertension eller ukontrolleret diabetes.
- Selvrapporteret alkohol- eller sygdomsmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
- Deltageren er ikke i stand til at rejse, overholde kravene i undersøgelsen eller er ikke villig til at fuldføre arrangementsplanen (SOE) og/eller ude af stand til at bekræfte opfølgningsdeltagelse
- Forudgående deltagelse i synstræning/stimuleringsundersøgelse inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv SASm
Patienterne vil modtage aktiv behandling med apparatet hver anden dag over 8 uger.
|
Patienterne modtager behandling hver anden dag via et pandebånd, der leverer elektrisk stimulation til nethinden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i synsfelt vurderet af Humphrey Visual Field Index (VFI).
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
|
Baseline gennem 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i synsfelt vurderet ved Humphrey Mean Deviation (MD).
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
|
Baseline gennem 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i synsstyrke som vurderet ved Snellen synsstyrketest.
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
|
Snellen-testen er en standard øjenkorttest, der bruges til at teste synet.
|
Baseline til og med måned 6
|
|
Ændring fra baseline i gangliecellelaget målt ved optisk kohærenstomografi (OCT, synligt lys og/eller infrarødt).
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
|
Baseline gennem 6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i nervefiberlagstykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT, synligt lys og/eller infrarødt).
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
|
Baseline gennem 6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i visuelt fremkaldt potentiale.
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
|
Baseline til og med måned 6
|
|
|
Ændring fra baseline i retinal metabolisk analyse (RMA)/OcuMet billeddannelse.
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
|
Der er to indeksmål for retinal metabolisme og en normativ database; ændring fra baseline med en statistisk signifikant forskel fra test-gentest variabilitet vil være det eksplorative endepunkt målt her.
|
Baseline til og med måned 6
|
|
Ændring fra baseline i adaptiv optik retinal billeddannelse.
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
|
Der er ingen indeksmålinger for adaptiv optik retinal billeddannelse i denne sygdom; ændring fra baseline vil være det eksplorative endepunkt målt her.
|
Baseline til og med måned 6
|
|
Ændring fra baseline i laser speckle flowgraphy
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
|
Der er et indeksmål for nethindens blodgennemstrømningsrespons på lysstimulering; ændring fra baseline med en statistisk signifikant forskel fra test-gentest variabilitet vil være det eksplorative endepunkt målt her.
|
Baseline til og med måned 6
|
|
Ændring fra baseline i OCT angiografi
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
|
Der er 3 indeksmål for retinal blodgennemstrømning i OCT-A; ændring fra baseline med en statistisk signifikant forskel fra test-gentest variabilitet vil være det eksplorative endepunkt målt her.
|
Baseline til og med måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .