- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05626426
Estimulação Elétrica para o Tratamento de Neuropatias Ópticas (rtACS)
2 de julho de 2025 atualizado por: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação repetitiva transorbital por corrente alternada (rtACS) para o tratamento de neuropatias ópticas
O objetivo geral deste estudo é verificar se a estimulação elétrica de longo prazo com um dispositivo de estimulação doméstica funciona bem e é segura para o tratamento do glaucoma de ângulo aberto.
Glaucoma de ângulo aberto é uma doença em que os nervos na parte de trás do olho morrem mais rápido do que o esperado, independentemente da pressão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo concorrente aberto para pacientes considerados seguros para participar do estudo de estimulação elétrica, mas que não se enquadram nos critérios exatos do estudo clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Recrutamento
- Byers Eye Institute
-
Contato:
- Study Team
- Número de telefone: 650-497-5942
- E-mail: glaucomatrials@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos.
- O participante deve ter a capacidade de cumprir os requisitos do estudo e concluir o cronograma de eventos (SOE).
- O diagnóstico clínico do participante deve ser consistente com glaucoma caracterizado pelas seguintes características: Desvio médio (MD) pior que -3 no teste Humphrey Visual Field 24-2. Medidas de campo visual confiáveis, perdas de fixação não superiores a 20% e falsos postivos não superiores a 20%.
- Na opinião do investigador, a pressão ocular do participante deve estar clinicamente estável.
- Se um participante tem dois olhos que atendem aos critérios do estudo, o pior olho é determinado pelo desvio médio. Se ambos os olhos se qualificarem e tiverem o mesmo MD, o paciente pode escolher em qual olho deseja entrar, ou então um procedimento de randomização atribuirá um olho ao estudo.
- O participante deve entender e assinar o consentimento informado. Se a visão do participante for prejudicada a ponto de ele/ela não conseguir ler o documento de consentimento informado, o documento será lido para o participante em sua totalidade.
Critério de exclusão:
- O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
- O participante tem um histórico de herpes zoster ocular.
- Participante tem nistagmo patológico
- O participante tem evidência de retinopatia visualmente significativa, incluindo, entre outros, retinopatia diabética ou retinite pigmentosa.
- O participante tem evidências de opacificação da córnea ou falta de clareza óptica.
- O participante tem uveíte ou outra doença inflamatória ocular.
- O participante tem quaisquer implantes elétricos ou eletroinc, como um marca-passo.
- O participante tem conjuntivite aguda.
- O participante tem doença autoimune aguda.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante tem, na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que possa aumentar o risco de participação no estudo ou que possa interferir nos procedimentos, avaliações e avaliações dos resultados do estudo. Incluindo, mas não se limitando a todas as formas de demência.
- Tumores cerebrais não ressecados
- Metais magnéticos intracranianos implantados (implantes metálicos na cabeça/crânio, como grampos, bobinas, shunts ventrículo-peritoneais, endopróteses, etc.), que não são compatíveis com RM. Nota: implantes dentários metálicos e parafusos ou placas de titânio são aceitáveis
- Pacientes com qualquer lesão na pele.
- Crianças e pacientes comatosos.
- Pacientes com história de crise epiléptica nos últimos 10 anos.
- Pacientes com hipertensão sistêmica não controlada ou diabetes não controlada.
- Auto-relato de dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
- O participante não tem condições de viajar, cumprir as exigências do estudo ou não está disposto a cumprir o cronograma de eventos (SOE) e/ou não pode confirmar a participação no acompanhamento
- Participação prévia em um estudo de treinamento/estimulação da visão nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SASm ativo
Os pacientes receberão tratamento ativo com o dispositivo em dias alternados durante 8 semanas.
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Os pacientes recebem tratamento todos os dias por meio de uma faixa de cabeça que fornece estimulação elétrica à retina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no campo visual avaliada pelo Humphrey Visual Field Index (VFI).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base no campo visual avaliada pelo desvio médio de Humphrey (MD).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na acuidade visual avaliada pelo teste de acuidade visual de Snellen.
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O teste de Snellen é um teste de gráfico de olho padrão usado para testar a visão.
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Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base na camada de células ganglionares medida por tomografia de coerência óptica (OCT, luz visível e/ou infravermelho).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Alteração da linha de base na espessura da camada de fibras nervosas medida por tomografia de coerência óptica (OCT, luz visível e/ou infravermelho).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base no potencial evocado visual.
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base na análise metabólica da retina (RMA)/imagens OcuMet.
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Existem duas medidas de índice do metabolismo da retina e um banco de dados normativo; mudança da linha de base com uma diferença estatisticamente significativa da variabilidade teste-reteste será o ponto final exploratório medido aqui.
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Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base na imagem da retina de óptica adaptativa.
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Não há medidas de índice para imagens retinianas de óptica adaptativa nesta doença; mudança da linha de base será o ponto final exploratório medido aqui.
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Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base na fluxografia de speckle a laser
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Existe uma medida de índice da resposta do fluxo sanguíneo da retina à estimulação luminosa; mudança da linha de base com uma diferença estatisticamente significativa da variabilidade teste-reteste será o ponto final exploratório medido aqui.
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Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base na angiografia por OCT
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Existem 3 medidas de índice de fluxo sanguíneo retiniano em OCT-A; mudança da linha de base com uma diferença estatisticamente significativa da variabilidade teste-reteste será o ponto final exploratório medido aqui.
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .