Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Elétrica para o Tratamento de Neuropatias Ópticas (rtACS)

2 de julho de 2025 atualizado por: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação repetitiva transorbital por corrente alternada (rtACS) para o tratamento de neuropatias ópticas

O objetivo geral deste estudo é verificar se a estimulação elétrica de longo prazo com um dispositivo de estimulação doméstica funciona bem e é segura para o tratamento do glaucoma de ângulo aberto. Glaucoma de ângulo aberto é uma doença em que os nervos na parte de trás do olho morrem mais rápido do que o esperado, independentemente da pressão ocular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo concorrente aberto para pacientes considerados seguros para participar do estudo de estimulação elétrica, mas que não se enquadram nos critérios exatos do estudo clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter pelo menos 18 anos.
  2. O participante deve ter a capacidade de cumprir os requisitos do estudo e concluir o cronograma de eventos (SOE).
  3. O diagnóstico clínico do participante deve ser consistente com glaucoma caracterizado pelas seguintes características: Desvio médio (MD) pior que -3 no teste Humphrey Visual Field 24-2. Medidas de campo visual confiáveis, perdas de fixação não superiores a 20% e falsos postivos não superiores a 20%.
  4. Na opinião do investigador, a pressão ocular do participante deve estar clinicamente estável.
  5. Se um participante tem dois olhos que atendem aos critérios do estudo, o pior olho é determinado pelo desvio médio. Se ambos os olhos se qualificarem e tiverem o mesmo MD, o paciente pode escolher em qual olho deseja entrar, ou então um procedimento de randomização atribuirá um olho ao estudo.
  6. O participante deve entender e assinar o consentimento informado. Se a visão do participante for prejudicada a ponto de ele/ela não conseguir ler o documento de consentimento informado, o documento será lido para o participante em sua totalidade.

Critério de exclusão:

  1. O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
  2. O participante tem um histórico de herpes zoster ocular.
  3. Participante tem nistagmo patológico
  4. O participante tem evidência de retinopatia visualmente significativa, incluindo, entre outros, retinopatia diabética ou retinite pigmentosa.
  5. O participante tem evidências de opacificação da córnea ou falta de clareza óptica.
  6. O participante tem uveíte ou outra doença inflamatória ocular.
  7. O participante tem quaisquer implantes elétricos ou eletroinc, como um marca-passo.
  8. O participante tem conjuntivite aguda.
  9. O participante tem doença autoimune aguda.
  10. A participante está grávida ou amamentando.
  11. O participante tem, na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que possa aumentar o risco de participação no estudo ou que possa interferir nos procedimentos, avaliações e avaliações dos resultados do estudo. Incluindo, mas não se limitando a todas as formas de demência.
  12. Tumores cerebrais não ressecados
  13. Metais magnéticos intracranianos implantados (implantes metálicos na cabeça/crânio, como grampos, bobinas, shunts ventrículo-peritoneais, endopróteses, etc.), que não são compatíveis com RM. Nota: implantes dentários metálicos e parafusos ou placas de titânio são aceitáveis
  14. Pacientes com qualquer lesão na pele.
  15. Crianças e pacientes comatosos.
  16. Pacientes com história de crise epiléptica nos últimos 10 anos.
  17. Pacientes com hipertensão sistêmica não controlada ou diabetes não controlada.
  18. Auto-relato de dependência de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
  19. O participante não tem condições de viajar, cumprir as exigências do estudo ou não está disposto a cumprir o cronograma de eventos (SOE) e/ou não pode confirmar a participação no acompanhamento
  20. Participação prévia em um estudo de treinamento/estimulação da visão nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SASm ativo
Os pacientes receberão tratamento ativo com o dispositivo em dias alternados durante 8 semanas.
Os pacientes recebem tratamento todos os dias por meio de uma faixa de cabeça que fornece estimulação elétrica à retina
Outros nomes:
  • Estimulação Elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no campo visual avaliada pelo Humphrey Visual Field Index (VFI).
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base no campo visual avaliada pelo desvio médio de Humphrey (MD).
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na acuidade visual avaliada pelo teste de acuidade visual de Snellen.
Prazo: Linha de base até o mês 6
O teste de Snellen é um teste de gráfico de olho padrão usado para testar a visão.
Linha de base até o mês 6
Alteração da linha de base na camada de células ganglionares medida por tomografia de coerência óptica (OCT, luz visível e/ou infravermelho).
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Alteração da linha de base na espessura da camada de fibras nervosas medida por tomografia de coerência óptica (OCT, luz visível e/ou infravermelho).
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base no potencial evocado visual.
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Alteração da linha de base na análise metabólica da retina (RMA)/imagens OcuMet.
Prazo: Linha de base até o mês 6
Existem duas medidas de índice do metabolismo da retina e um banco de dados normativo; mudança da linha de base com uma diferença estatisticamente significativa da variabilidade teste-reteste será o ponto final exploratório medido aqui.
Linha de base até o mês 6
Mudança da linha de base na imagem da retina de óptica adaptativa.
Prazo: Linha de base até o mês 6
Não há medidas de índice para imagens retinianas de óptica adaptativa nesta doença; mudança da linha de base será o ponto final exploratório medido aqui.
Linha de base até o mês 6
Alteração da linha de base na fluxografia de speckle a laser
Prazo: Linha de base até o mês 6
Existe uma medida de índice da resposta do fluxo sanguíneo da retina à estimulação luminosa; mudança da linha de base com uma diferença estatisticamente significativa da variabilidade teste-reteste será o ponto final exploratório medido aqui.
Linha de base até o mês 6
Alteração da linha de base na angiografia por OCT
Prazo: Linha de base até o mês 6
Existem 3 medidas de índice de fluxo sanguíneo retiniano em OCT-A; mudança da linha de base com uma diferença estatisticamente significativa da variabilidade teste-reteste será o ponto final exploratório medido aqui.
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever