高齢者の自立生活をサポートするための技術ベースの介入 (SAVE)
2023年10月19日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
高齢者の自立生活を支援するための技術ベースの介入: 国際的な実現可能性パイロットのためのプロトコル
この研究の一般的な目的は、SAVE プロトタイプの使いやすさと効率性をテストすることです。SAVE プロトタイプは、高齢者が自宅で自立した活動的な生活を維持し、社会的関係を可能な限り長く維持できるようにするための技術ベースのサポートです。
調査の概要
詳細な説明
SAVE システムは、高齢者が安全で最適なケアを受けながら、慣れ親しんだ環境にできるだけ長くとどまることができるように、技術ベースのサポートを提供することを目的としています。
SAVE テクノロジーは、ユーザー中心のデザイン (UCD) のアプローチに従って設計および開発されました。これには、ユーザーとの複数の相互作用を使用して、ユーザーのニーズと好みを理解し、真に有用で評価されるものを作成するためのデザイン プロセスにユーザーを関与させる必要があります。技術製品。
第二に、家族のような非公式の介護者が、仕事上および私生活を維持しながら、愛する人に最適なケアを提供することをサポートします。
この研究の一般的な目的は、高齢者が自宅で自立した活動的な生活を維持し、社会的関係をできるだけ長く維持できるようにするための SAVE プロトタイプの使いやすさと効率性をテストすることです。
この研究では、合計 21 日間連続して SAVE プラットフォームを使用します。この研究では、定性的 (オープンな質問) と定量的 (標準化されたテスト) の両方のデータが収集される混合方法のアプローチが使用されます。システムの使用期間中に異なる測定 (T0、T1、T2) が行われます。
したがって、データ収集カードは、検出の 3 つの異なる瞬間に対応する 2 つの異なるセクションに分割されます。1) 時間 0、つまり実験開始前 (T0)。 2) 10 日後、すなわち試験の中間期 (T1) の 1 時、および 3) 21 日後、すなわち試験の終了時 (T2) の 2 時。
SAVE システムの使用状況のログ データは、1 次ユーザー、2 次ユーザー、3 次ユーザーによる 21 日間のテスト期間にわたって継続的に保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21 歳から 24 歳までのミニ精神状態評価 (MMSE)
- 健康または軽度から中等度の慢性疾患または筋骨格疾患
- 研究に参加するのに身体的にフィットしていると感じる
除外基準:
- 参加者は重度の慢性疾患に苦しんでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢者
軽度から中等度の慢性疾患を持つ高齢者
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SAVE システムは、エンド ユーザーの家に実装されます。
バスルームとキッチンには浸水センサー、リビングルームとベッドルームには人感センサー、玄関ドアには接触センサーを設置する。
最高のユーザー エクスペリエンスを実現するために、必要なソフトウェア (センサー キットとスマートウォッチ用) のインストールは、ユーザー自身のスマートフォンで行われました。
したがって、インストールの最後に、ユーザーは自宅に Aqara ホーム システム (5 つのセンサーとセンサー ハブ)、Samsung スマートウォッチ、および SAVE センサー アダプターを持ち、これらすべてが無制限のインターネット アクセスを備えたルーターに接続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：介入開始から21日後のベースラインSUSからの変化
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この結果は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されます。
これは、回答者が「強く同意する」から「強く同意しない」までの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。
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介入開始から21日後のベースラインSUSからの変化
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受け入れ
時間枠：介入開始から 21 日でのベースライン UEQ からの変化
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この結果は、ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) によって測定されます。
UEQ は 26 項目のセマンティック ディファレンシャルです。
アンケートの尺度は、ユーザー エクスペリエンスの総合的な印象をカバーしています。
項目は 7 ポイントのリッカート スケールで採点され、負の用語との完全な一致 (-3) から正の用語との完全な一致 (+3) までの範囲です。
アイテムの半分は肯定的な用語で始まり、残りは否定的な用語で始まります。
合計スコアが高いほど、肯定的な評価が高いことを示します。
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介入開始から 21 日でのベースライン UEQ からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識機能障害
時間枠：ベースライン時、介入開始から 10 日後、介入開始から 21 日後
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この結果は、Mini-Mental State Examination (MMSE) によって測定されます。
これは、知的効率の障害および認知障害の存在を評価するための神経心理学的テストです。
合計スコアは最低 0 点から最高 30 点までです。
26 ～ 30 のスコアは、認知機能が正常であることを示します。
スコアは、年齢と学校教育の係数で調整されます。
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ベースライン時、介入開始から 10 日後、介入開始から 21 日後
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歩行の自律性
時間枠：ベースライン時、介入開始から 10 日後、介入開始から 21 日後
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この結果は、歩行カテゴリ (FAC) によって測定されます。
歩行の自律性を評価する尺度です。
歩行能力は、0 から 5 までのスコアで評価されます。0 は完全な依存を示し、5 は完全な自律性を示します。
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ベースライン時、介入開始から 10 日後、介入開始から 21 日後
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機能状態
時間枠：ベースライン時、介入開始から 10 日後、介入開始から 21 日後
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この結果は、バーセル インデックスによって測定されます。
個人は、パフォーマンスの独立性に応じて、いくつかの分野で採点されます。
合計スコアは、0 (完全な依存) から 100 (完全な独立) までの範囲です。
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ベースライン時、介入開始から 10 日後、介入開始から 21 日後
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健康状態
時間枠：ベースライン時、介入開始から 10 日後、介入開始から 21 日後
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この結果は、SF-12v2 ™ 健康調査によって測定されます。
これは広く使用されている計測器であり、SF-36v2™ の 12 要素のサブセットです。
これは、患者の視点から見た健康関連の生活の質の一般的な評価です。
平均スコアは 50 に設定されます。
スコアが 50 を超える場合は、平均よりも身体的または精神的に健康であることを示します。
50 未満のスコアは、平均よりも身体的または精神的な健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン時、介入開始から 10 日後、介入開始から 21 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。