- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05626556
Un intervento basato sulla tecnologia per sostenere gli anziani a vivere in modo indipendente (SAVE)
19 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Un intervento basato sulla tecnologia per sostenere gli anziani nella vita indipendente: protocollo per un progetto pilota di fattibilità transnazionale
L'obiettivo generale di questo studio è testare l'usabilità e l'efficienza del prototipo SAVE, un supporto basato sulla tecnologia per consentire agli anziani di mantenere la loro vita indipendente e attiva nelle loro case e mantenere le loro relazioni sociali il più a lungo possibile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il sistema SAVE mira a offrire un supporto basato sulla tecnologia agli anziani per rimanere nel loro ambiente familiare il più a lungo possibile, sentendosi al sicuro e assistiti in modo ottimale.
La tecnologia SAVE è stata progettata e sviluppata secondo l'approccio dello User Centered Design (UCD), che prevede molteplici interazioni con gli utenti per comprenderne le esigenze e le preferenze e coinvolgerli nel processo di progettazione per la creazione di un prodotto veramente utile e apprezzato prodotto tecnologico.
In secondo luogo, supporta i caregiver informali, come i parenti, nel fornire un'assistenza ottimale ai loro cari, pur mantenendo la loro vita professionale e privata.
L'obiettivo generale di questo studio è testare l'usabilità e l'efficienza del prototipo SAVE per consentire agli anziani di mantenere la loro vita indipendente e attiva nelle loro case e mantenere le loro relazioni sociali il più a lungo possibile.
Lo studio prevede l'utilizzo della piattaforma SAVE per un totale di 21 giorni consecutivi. Lo studio prevede l'utilizzo di un approccio mixed-methods, in cui verranno raccolti sia dati qualitativi (domande aperte) che quantitativi (test standardizzati), e tre diverse misure (T0, T1, T2) verranno effettuate durante il periodo di utilizzo dell'impianto.
La scheda di raccolta dati sarà quindi suddivisa in due diverse sezioni, che corrispondono ai tre diversi momenti di rilevazione: 1) al tempo 0, cioè prima dell'inizio della sperimentazione (T0); 2) al tempo 1, dopo 10 giorni, cioè a metà del processo (T1), e 3) al tempo 2, dopo 21 giorni, cioè al termine del processo (T2).
I dati di registro dell'utilizzo del sistema SAVE da parte degli utenti primari, secondari e terziari verranno memorizzati continuamente durante il periodo di prova di 21 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mini valutazione dello stato mentale (MMSE) tra i 21 e i 24 anni
- Malattia cronica sana o da lieve a moderata o malattia muscoloscheletrica
- Sentirsi fisicamente in forma per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- I partecipanti soffrono di una grave malattia cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: adulti più anziani
Anziani con malattie croniche da lievi a moderate
|
Il sistema SAVE sarà implementato nelle case degli utenti finali.
Saranno installati sensori di allagamento in bagno e in cucina, sensori di presenza in soggiorno e camera da letto e sensore di contatto sulla porta d'ingresso.
Per la migliore esperienza utente, l'installazione del software richiesto (per il kit di sensori e lo smartwatch) è stata effettuata sugli smartphone degli utenti.
Così, al termine dell'installazione, gli utenti avranno in casa Aqara Home System (5 sensori e un sensor hub), uno smartwatch Samsung e un adattatore SAVE Sensors, tutti collegati a un router con accesso illimitato a Internet.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Usabilità
Lasso di tempo: Modifica dal SUS basale a 21 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Questo risultato sarà misurato attraverso la System Usability Scale (SUS).
Consiste in un questionario di 10 domande con cinque opzioni di risposta per gli intervistati da "Piena d'accordo" a "Piena in disaccordo".
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Modifica dal SUS basale a 21 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Accettazione
Lasso di tempo: Modifica dall'UEQ basale a 21 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Questo risultato sarà misurato attraverso il questionario sull'esperienza utente (UEQ).
L'UEQ è un differenziale semantico con 26 elementi.
Le scale del questionario coprono un'impressione completa dell'esperienza dell'utente.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti e vanno dal pieno accordo con il termine negativo (-3) al pieno accordo con il termine positivo (+3).
La metà degli elementi inizia con il termine positivo, il resto con il termine negativo.
Punteggi di somma più alti indicano una valutazione più positiva.
|
Modifica dall'UEQ basale a 21 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: al basale, a 10 giorni dall'inizio dell'intervento ea 21 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Questo risultato sarà misurato dal Mini-Mental State Examination (MMSE).
È un test neuropsicologico per la valutazione dei disturbi dell'efficienza intellettiva e della presenza di deterioramento cognitivo.
Il punteggio totale è compreso tra un minimo di 0 e un massimo di 30 punti.
Un punteggio da 26 a 30 è un'indicazione di normalità cognitiva.
Il punteggio sarà adeguato con il coefficiente per età e scolarizzazione.
|
al basale, a 10 giorni dall'inizio dell'intervento ea 21 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Autonomia nel camminare
Lasso di tempo: al basale, a 10 giorni dall'inizio dell'intervento ea 21 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Questo risultato sarà misurato dalla categoria di deambulazione (FAC).
È una scala che valuta la capacità di autonomia nel camminare.
La capacità deambulatoria viene valutata con un punteggio che va da 0 a 5, dove 0 indica totale dipendenza e 5 completa autonomia.
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al basale, a 10 giorni dall'inizio dell'intervento ea 21 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Stato funzionale
Lasso di tempo: al basale, a 10 giorni dall'inizio dell'intervento ea 21 giorni dall'inizio dell'intervento
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Questo risultato sarà misurato dall'indice Barthel.
L'individuo viene valutato in una serie di aree a seconda dell'indipendenza delle prestazioni.
I punteggi totali vanno da 0 (completa dipendenza) a 100 (completa indipendenza).
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al basale, a 10 giorni dall'inizio dell'intervento ea 21 giorni dall'inizio dell'intervento
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Stato di salute
Lasso di tempo: al basale, a 10 giorni dall'inizio dell'intervento ea 21 giorni dall'inizio dell'intervento
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Questo risultato sarà misurato dal SF-12v2 ™ Health Survey.
È uno strumento ampiamente utilizzato ed è un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36v2™.
Si tratta di una valutazione generica della qualità della vita correlata alla salute dal punto di vista del paziente.
Il punteggio medio è fissato a 50.
I punteggi >50 indicano una migliore salute fisica o mentale rispetto alla media.
I punteggi <50 indicano una salute fisica o mentale peggiore della media.
|
al basale, a 10 giorni dall'inizio dell'intervento ea 21 giorni dall'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA_005_2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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