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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05626556
Eine technologiebasierte Intervention zur Unterstützung älterer Erwachsener beim unabhängigen Leben (SAVE)
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Eine technologiebasierte Intervention zur Unterstützung älterer Erwachsener beim unabhängigen Leben: Protokoll für ein länderübergreifendes Machbarkeitspilot
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit und Effizienz des SAVE-Prototyps zu testen, einer technologiebasierten Unterstützung, die es älteren Erwachsenen ermöglicht, ihr unabhängiges und aktives Leben zu Hause zu führen und ihre sozialen Beziehungen so lange wie möglich aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des SAVE-Systems ist es, älteren Erwachsenen technologiebasierte Unterstützung zu bieten, damit sie möglichst lange in ihrer gewohnten Umgebung bleiben, sich sicher und optimal versorgt fühlen.
Die SAVE-Technologie wurde gemäß dem Ansatz des User Centered Design (UCD) entworfen und entwickelt, das mehrere Interaktionen mit Benutzern beinhaltet, um ihre Bedürfnisse und Präferenzen zu verstehen und sie in den Designprozess einzubeziehen, um ein wirklich nützliches und geschätztes Produkt zu schaffen technologisches Produkt.
Zweitens unterstützt es pflegende Angehörige wie Angehörige dabei, ihre Angehörigen optimal zu versorgen und gleichzeitig ihr berufliches und privates Leben aufrechtzuerhalten.
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Effizienz des SAVE-Prototyps zu testen, um älteren Erwachsenen zu ermöglichen, ihr unabhängiges und aktives Leben zu Hause zu behalten und ihre sozialen Beziehungen so lange wie möglich aufrechtzuerhalten.
Die Studie beinhaltet die Nutzung der SAVE-Plattform an insgesamt 21 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Studie beinhaltet die Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes, bei dem sowohl qualitative (offene Fragen) als auch quantitative (standardisierte Tests) Daten erhoben werden, und drei Während der Nutzungsdauer des Systems werden verschiedene Messungen (T0, T1, T2) durchgeführt.
Die Datenerfassungskarte wird daher in zwei verschiedene Abschnitte unterteilt, die den drei verschiedenen Erfassungszeitpunkten entsprechen: 1) zum Zeitpunkt 0, dh vor Beginn des Experiments (T0); 2) zum Zeitpunkt 1, nach 10 Tagen, d. h. in der Mitte des Versuchs (T1), und 3) zum Zeitpunkt 2, nach 21 Tagen, d. h. am Ende des Versuchs (T2).
Die Protokolldaten der Nutzung des SAVE-Systems durch die primären, sekundären und tertiären Benutzer werden kontinuierlich über den 21-tägigen Testzeitraum gespeichert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) zwischen 21 und 24
- Gesunde oder leichte bis mittelschwere chronische Erkrankungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Fühlen Sie sich körperlich fit, um an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer leiden an einer schweren chronischen Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ältere Erwachsene
Ältere Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer chronischer Erkrankung
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Das SAVE-System wird in den Haushalten der Endnutzer implementiert.
In Bad und Küche werden Hochwassersensoren installiert, in Wohn- und Schlafzimmer Präsenzmelder und an der Eingangstür der Kontaktsensor.
Für die beste Benutzererfahrung wurde die Installation der erforderlichen Software (für das Sensoren-Kit und die Smartwatch) auf den eigenen Smartphones der Benutzer durchgeführt.
Somit haben die Benutzer am Ende der Installation das Aqara Home System in ihren Häusern (5 Sensoren und einen Sensor-Hub), eine Samsung-Smartwatch und einen SAVE Sensors Adapter, die alle mit einem Router mit unbegrenztem Internetzugang verbunden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom SUS-Ausgangswert 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis wird anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen.
Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
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Veränderung vom SUS-Ausgangswert 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Annahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-UEQ 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis wird durch den User Experience Questionnaire (UEQ) gemessen.
Der UEQ ist ein semantisches Differential mit 26 Items.
Die Skalen des Fragebogens decken einen umfassenden Eindruck des Nutzererlebnisses ab.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und reichen von vollständiger Zustimmung zum negativen Begriff (-3) bis zur vollständigen Zustimmung zum positiven Begriff (+3).
Die Hälfte der Items beginnt mit dem positiven Begriff, der Rest mit dem negativen Begriff.
Höhere Summenwerte weisen auf eine positivere Bewertung hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-UEQ 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis wird durch Mini-Mental State Examination (MMSE) gemessen.
Es ist ein neuropsychologischer Test zur Beurteilung von Störungen der intellektuellen Leistungsfähigkeit und des Vorliegens einer kognitiven Beeinträchtigung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen mindestens 0 und maximal 30 Punkten.
Ein Wert von 26 bis 30 ist ein Hinweis auf kognitive Normalität.
Die Punktzahl wird mit dem Koeffizienten für Alter und Schulbildung angepasst.
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zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Autonomie beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis wird anhand der Ambulation Category (FAC) gemessen.
Es ist eine Skala, die die Fähigkeit zur Autonomie beim Gehen bewertet.
Die Gehfähigkeit wird mit einer Punktzahl von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 völlige Abhängigkeit und 5 vollständige Autonomie bedeutet.
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zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Funktionsstatus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis wird durch den Barthel-Index gemessen.
Die Person wird in einer Reihe von Bereichen bewertet, abhängig von der Unabhängigkeit der Leistung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit).
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zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Dieses Ergebnis wird durch die SF-12v2 ™ Health Survey gemessen.
Es ist ein weit verbreitetes Instrument und eine 12-Elemente-Untergruppe des SF-36v2™.
Hierbei handelt es sich um eine generische Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus Patientensicht.
Der Mittelwert wird auf 50 gesetzt.
Werte >50 weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit als der Durchschnitt hin.
Werte <50 weisen auf eine schlechtere körperliche oder geistige Gesundheit als der Durchschnitt hin.
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zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA_005_2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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