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Eine technologiebasierte Intervention zur Unterstützung älterer Erwachsener beim unabhängigen Leben (SAVE)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Eine technologiebasierte Intervention zur Unterstützung älterer Erwachsener beim unabhängigen Leben: Protokoll für ein länderübergreifendes Machbarkeitspilot

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit und Effizienz des SAVE-Prototyps zu testen, einer technologiebasierten Unterstützung, die es älteren Erwachsenen ermöglicht, ihr unabhängiges und aktives Leben zu Hause zu führen und ihre sozialen Beziehungen so lange wie möglich aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des SAVE-Systems ist es, älteren Erwachsenen technologiebasierte Unterstützung zu bieten, damit sie möglichst lange in ihrer gewohnten Umgebung bleiben, sich sicher und optimal versorgt fühlen. Die SAVE-Technologie wurde gemäß dem Ansatz des User Centered Design (UCD) entworfen und entwickelt, das mehrere Interaktionen mit Benutzern beinhaltet, um ihre Bedürfnisse und Präferenzen zu verstehen und sie in den Designprozess einzubeziehen, um ein wirklich nützliches und geschätztes Produkt zu schaffen technologisches Produkt. Zweitens unterstützt es pflegende Angehörige wie Angehörige dabei, ihre Angehörigen optimal zu versorgen und gleichzeitig ihr berufliches und privates Leben aufrechtzuerhalten. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Effizienz des SAVE-Prototyps zu testen, um älteren Erwachsenen zu ermöglichen, ihr unabhängiges und aktives Leben zu Hause zu behalten und ihre sozialen Beziehungen so lange wie möglich aufrechtzuerhalten. Die Studie beinhaltet die Nutzung der SAVE-Plattform an insgesamt 21 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Studie beinhaltet die Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes, bei dem sowohl qualitative (offene Fragen) als auch quantitative (standardisierte Tests) Daten erhoben werden, und drei Während der Nutzungsdauer des Systems werden verschiedene Messungen (T0, T1, T2) durchgeführt. Die Datenerfassungskarte wird daher in zwei verschiedene Abschnitte unterteilt, die den drei verschiedenen Erfassungszeitpunkten entsprechen: 1) zum Zeitpunkt 0, dh vor Beginn des Experiments (T0); 2) zum Zeitpunkt 1, nach 10 Tagen, d. h. in der Mitte des Versuchs (T1), und 3) zum Zeitpunkt 2, nach 21 Tagen, d. h. am Ende des Versuchs (T2). Die Protokolldaten der Nutzung des SAVE-Systems durch die primären, sekundären und tertiären Benutzer werden kontinuierlich über den 21-tägigen Testzeitraum gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ancona, Italien
        • IRCCS INRCA Hospital
      • Brașov, Rumänien
        • Transilvania University of Brașov
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Orvosi Rehabilitációs Intézet, Szanatórium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) zwischen 21 und 24
  • Gesunde oder leichte bis mittelschwere chronische Erkrankungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Fühlen Sie sich körperlich fit, um an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer leiden an einer schweren chronischen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ältere Erwachsene
Ältere Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer chronischer Erkrankung
Das SAVE-System wird in den Haushalten der Endnutzer implementiert. In Bad und Küche werden Hochwassersensoren installiert, in Wohn- und Schlafzimmer Präsenzmelder und an der Eingangstür der Kontaktsensor. Für die beste Benutzererfahrung wurde die Installation der erforderlichen Software (für das Sensoren-Kit und die Smartwatch) auf den eigenen Smartphones der Benutzer durchgeführt. Somit haben die Benutzer am Ende der Installation das Aqara Home System in ihren Häusern (5 Sensoren und einen Sensor-Hub), eine Samsung-Smartwatch und einen SAVE Sensors Adapter, die alle mit einem Router mit unbegrenztem Internetzugang verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom SUS-Ausgangswert 21 Tage nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis wird anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen. Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
Veränderung vom SUS-Ausgangswert 21 Tage nach Beginn der Intervention
Annahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-UEQ 21 Tage nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis wird durch den User Experience Questionnaire (UEQ) gemessen. Der UEQ ist ein semantisches Differential mit 26 Items. Die Skalen des Fragebogens decken einen umfassenden Eindruck des Nutzererlebnisses ab. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und reichen von vollständiger Zustimmung zum negativen Begriff (-3) bis zur vollständigen Zustimmung zum positiven Begriff (+3). Die Hälfte der Items beginnt mit dem positiven Begriff, der Rest mit dem negativen Begriff. Höhere Summenwerte weisen auf eine positivere Bewertung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-UEQ 21 Tage nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis wird durch Mini-Mental State Examination (MMSE) gemessen. Es ist ein neuropsychologischer Test zur Beurteilung von Störungen der intellektuellen Leistungsfähigkeit und des Vorliegens einer kognitiven Beeinträchtigung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen mindestens 0 und maximal 30 Punkten. Ein Wert von 26 bis 30 ist ein Hinweis auf kognitive Normalität. Die Punktzahl wird mit dem Koeffizienten für Alter und Schulbildung angepasst.
zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
Autonomie beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis wird anhand der Ambulation Category (FAC) gemessen. Es ist eine Skala, die die Fähigkeit zur Autonomie beim Gehen bewertet. Die Gehfähigkeit wird mit einer Punktzahl von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 völlige Abhängigkeit und 5 vollständige Autonomie bedeutet.
zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
Funktionsstatus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis wird durch den Barthel-Index gemessen. Die Person wird in einer Reihe von Bereichen bewertet, abhängig von der Unabhängigkeit der Leistung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit).
zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
Gesundheitszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention
Dieses Ergebnis wird durch die SF-12v2 ™ Health Survey gemessen. Es ist ein weit verbreitetes Instrument und eine 12-Elemente-Untergruppe des SF-36v2™. Hierbei handelt es sich um eine generische Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus Patientensicht. Der Mittelwert wird auf 50 gesetzt. Werte >50 weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit als der Durchschnitt hin. Werte <50 weisen auf eine schlechtere körperliche oder geistige Gesundheit als der Durchschnitt hin.
zu Studienbeginn, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 21 Tage nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_005_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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