- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05626556
Intervence založená na technologii na podporu samostatného života starších dospělých (SAVE)
19. října 2023 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Intervence založená na technologii na podporu starších dospělých v nezávislém životě: Protokol pro mezinárodní pilotní projekt proveditelnosti
Obecným cílem této studie je otestovat použitelnost a efektivitu prototypu SAVE, technologicky založené podpory, která umožňuje starším dospělým udržet si svůj nezávislý a aktivní život ve svých domovech a udržet si své sociální vztahy tak dlouho, jak je to možné.
Přehled studie
Detailní popis
Systém SAVE si klade za cíl nabídnout technologickou podporu starším dospělým, aby mohli co nejdéle zůstat ve svém známém prostředí a zároveň se cítit bezpečně a být o ně optimálně postaráno.
Technologie SAVE byla navržena a vyvinuta v souladu s přístupem User Centered Design (UCD), který zahrnuje mnohočetné interakce s uživateli, aby pochopili jejich potřeby a preference a zapojili je do procesu návrhu pro vytvoření skutečně užitečného a oceňovaného technologický produkt.
Sekundárně podporuje neformální pečovatele, jako jsou příbuzní, v poskytování optimální péče o své blízké při zachování jejich profesního i soukromého života.
Obecným cílem této studie je otestovat použitelnost a efektivitu prototypu SAVE pro umožnění starším dospělým udržet si svůj nezávislý a aktivní život ve svých domovech a udržet si své sociální vztahy co nejdéle.
Studie zahrnuje použití platformy SAVE po celkem 21 po sobě jdoucích dnů. Studie zahrnuje použití přístupu smíšených metod, ve kterém budou shromažďovány kvalitativní (otevřené otázky) i kvantitativní (standardizované testy) údaje, a tři různá měření (T0, T1, T2) budou prováděna během doby používání systému.
Karta sběru dat bude proto rozdělena do dvou různých sekcí, které odpovídají třem různým okamžikům detekce: 1) v čase 0, tj. před začátkem experimentu (TO); 2) v čase 1, po 10 dnech, tj. v polovině hodnocení (T1), a 3) v čase 2, po 21 dnech, tj. na konci hodnocení (T2).
Data protokolu o používání systému SAVE primárními, sekundárními a terciárními uživateli budou nepřetržitě ukládána po dobu 21 dnů testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) mezi 21. a 24
- Zdravé nebo mírné až středně těžké chronické onemocnění nebo onemocnění pohybového aparátu
- Ciťte se fyzicky zdatní k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci trpí závažným chronickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: starší dospělí
Starší dospělí s mírným až středně závažným chronickým onemocněním
|
Systém SAVE bude implementován v domácnostech koncových uživatelů.
Záplavová čidla budou instalována v koupelně a kuchyni, čidla přítomnosti v obývacím pokoji a ložnici a kontaktní čidlo bude instalováno u vstupních dveří.
Pro nejlepší uživatelský zážitek byla instalace požadovaného softwaru (pro sadu senzorů a chytré hodinky) provedena na vlastní chytré telefony uživatelů.
Na konci instalace tak uživatelé budou mít doma Aqara Home System (5 senzorů a senzorový rozbočovač), chytré hodinky Samsung a SAVE Sensors Adapter, které jsou všechny připojeny k routeru s neomezeným přístupem k internetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použitelnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty SUS po 21 dnech od začátku intervence
|
Tento výsledek bude měřen pomocí škály použitelnosti systému (SUS).
Skládá se z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty od „Zcela souhlasím“ po „Zcela nesouhlasím“.
|
Změna od výchozí hodnoty SUS po 21 dnech od začátku intervence
|
Přijetí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty UEQ po 21 dnech od začátku intervence
|
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ).
UEQ je sémantický diferenciál s 26 položkami.
Škály dotazníku pokrývají komplexní dojem uživatelské zkušenosti.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici a pohybují se od úplného souhlasu se záporným výrazem (-3) až po úplný souhlas s kladným výrazem (+3).
Polovina položek začíná kladným termínem, zbytek záporným termínem.
Vyšší součet skóre ukazuje na pozitivnější hodnocení.
|
Změna od výchozí hodnoty UEQ po 21 dnech od začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní porucha
Časové okno: na začátku, 10 dnů od začátku intervence a 21 dnů od začátku intervence
|
Tento výsledek bude měřen Mini-Mental State Examination (MMSE).
Jde o neuropsychologický test pro hodnocení poruch intelektuální výkonnosti a přítomnosti kognitivní poruchy.
Celkové skóre je mezi minimálně 0 a maximálně 30 body.
Skóre 26 až 30 je známkou kognitivní normality.
Skóre bude upraveno koeficientem pro věk a vzdělání.
|
na začátku, 10 dnů od začátku intervence a 21 dnů od začátku intervence
|
Autonomie v chůzi
Časové okno: na začátku, 10 dnů od začátku intervence a 21 dnů od začátku intervence
|
Tento výsledek bude měřen kategorií ambulancí (FAC).
Je to škála, která hodnotí schopnost autonomie v chůzi.
Ambulantní kapacita je hodnocena skóre v rozmezí od 0 do 5, kde 0 znamená úplnou závislost a 5 úplnou autonomii.
|
na začátku, 10 dnů od začátku intervence a 21 dnů od začátku intervence
|
Funkční stav
Časové okno: na začátku, 10 dnů od začátku intervence a 21 dnů od začátku intervence
|
Tento výsledek bude měřen Barthelovým indexem.
Jedinec je bodován v řadě oblastí v závislosti na nezávislosti výkonu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 100 (úplná nezávislost).
|
na začátku, 10 dnů od začátku intervence a 21 dnů od začátku intervence
|
Zdravotní stav
Časové okno: na začátku, 10 dnů od začátku intervence a 21 dnů od začátku intervence
|
Tento výsledek bude měřen SF-12v2™ Health Survey.
Je to široce používaný nástroj a je to 12-prvková podskupina SF-36v2™.
Jedná se o obecné hodnocení kvality života související se zdravím z pohledu pacienta.
Průměrné skóre je nastaveno na 50.
Skóre > 50 ukazuje na lepší fyzické nebo duševní zdraví, než je průměr.
Skóre <50 znamená horší fyzické nebo duševní zdraví, než je průměr.
|
na začátku, 10 dnů od začátku intervence a 21 dnů od začátku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INRCA_005_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém SAVE
-
Samsung Medical CenterNeznámýPresbyopieKorejská republika
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoVýměna srdeční chlopněSpojené království
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko