- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05626556
Interwencja oparta na technologii wspierająca osoby starsze w samodzielnym życiu (SAVE)
19 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Interwencja oparta na technologii wspierająca osoby starsze w samodzielnym życiu: protokół dla międzynarodowego pilotażu wykonalności
Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie użyteczności i wydajności prototypu SAVE, opartego na technologii wsparcia umożliwiającego osobom starszym prowadzenie niezależnego i aktywnego życia w domu oraz utrzymywanie relacji społecznych tak długo, jak to możliwe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System SAVE ma na celu zaoferowanie osobom starszym opartego na technologii wsparcia, aby jak najdłużej przebywały w znanym im otoczeniu, czując się bezpiecznie i optymalnie otoczone opieką.
Technologia SAVE została zaprojektowana i rozwijana zgodnie z podejściem User Centered Design (UCD), które polega na wielorakich interakcjach z użytkownikami w celu zrozumienia ich potrzeb i preferencji oraz włączenia ich w proces projektowania w celu stworzenia prawdziwie użytecznego i cenionego produkt technologiczny.
Po drugie, wspiera opiekunów nieformalnych, takich jak krewni, w zapewnieniu optymalnej opieki swoim bliskim, przy jednoczesnym zachowaniu ich życia zawodowego i prywatnego.
Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie użyteczności i skuteczności prototypu SAVE w umożliwieniu osobom starszym jak najdłuższego samodzielnego i aktywnego życia w domu oraz utrzymywania relacji społecznych.
Badanie obejmuje korzystanie z platformy SAVE łącznie przez 21 kolejnych dni. Badanie obejmuje zastosowanie metody mieszanej, w której gromadzone będą zarówno dane jakościowe (pytania otwarte), jak i ilościowe (testy standaryzowane), a trzy różne pomiary (T0, T1, T2) będą wykonywane w okresie użytkowania systemu.
Karta zbierania danych zostanie zatem podzielona na dwie różne sekcje, które odpowiadają trzem różnym momentom detekcji: 1) w czasie 0, to znaczy przed rozpoczęciem eksperymentu (T0); 2) w czasie 1, po 10 dniach, tj. w połowie okresu badania (T1), oraz 3) w czasie 2, po 21 dniach, tj. pod koniec badania (T2).
Dane dziennika dotyczące korzystania z systemu SAVE przez użytkowników podstawowych, drugorzędnych i trzeciorzędnych będą stale przechowywane przez 21-dniowy okres testowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mini ocena stanu psychicznego (MMSE) między 21 a 24
- Zdrowa lub łagodna do umiarkowanej przewlekła choroba lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego
- Czuć się fizycznie zdolnym do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy cierpią na ciężką chorobę przewlekłą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: starsi dorośli
Osoby starsze z łagodną lub umiarkowaną chorobą przewlekłą
|
System SAVE zostanie wdrożony w domach użytkowników końcowych.
W łazience i kuchni zamontowane zostaną czujniki zalania, w salonie i sypialni czujniki obecności, a przy drzwiach wejściowych czujnik kontaktowy.
Aby zapewnić jak najlepsze wrażenia użytkownika, instalacja wymaganego oprogramowania (dla zestawu czujników i smartwatcha) została przeprowadzona na smartfonach użytkowników.
Tym samym na koniec instalacji użytkownicy będą mieli w swoich domach System Aqara Home (5 sensorów i hub sensorowy), smartwatch Samsunga oraz adapter SAVE Sensors, które będą podłączone do routera z nieograniczonym dostępem do internetu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Użyteczność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej SUS po 21 dniach od rozpoczęcia interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej SUS po 21 dniach od rozpoczęcia interwencji
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych UEQ po 21 dniach od rozpoczęcia interwencji
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza User Experience Questionnaire (UEQ).
UEQ to dyferencjał semantyczny z 26 pozycjami.
Skale kwestionariusza obejmują kompleksowe wrażenie doświadczenia użytkownika.
Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta i wahają się od pełnej zgodności z terminem negatywnym (-3) do pełnej zgodności z terminem pozytywnym (+3).
Połowa pozycji zaczyna się od terminu dodatniego, a reszta od terminu ujemnego.
Wyższe wyniki sum wskazują na bardziej pozytywną ocenę.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych UEQ po 21 dniach od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
Jest to test neuropsychologiczny do oceny zaburzeń sprawności intelektualnej oraz obecności zaburzeń poznawczych.
Łączny wynik mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 30 punktów.
Wynik od 26 do 30 wskazuje na normalność poznawczą.
Wynik zostanie skorygowany o współczynnik uwzględniający wiek i wykształcenie.
|
na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Autonomia w chodzeniu
Ramy czasowe: na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą kategorii chodzenia (FAC).
Jest to skala oceniająca zdolność do samodzielnego chodzenia.
Zdolność ambulatoryjną ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowitą zależność, a 5 całkowitą autonomię.
|
na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Indeksu Bartela.
Jednostka jest oceniana w wielu obszarach, w zależności od niezależności działania.
Suma punktów waha się od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
|
na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Ten wynik będzie mierzony za pomocą Ankiety Zdrowia SF-12v2 ™.
Jest to szeroko stosowany instrument i jest 12-elementowym podzestawem SF-36v2™.
Jest to ogólna ocena jakości życia związanej ze zdrowiem z perspektywy pacjenta.
Średni wynik ustalono na 50.
Wyniki >50 wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia.
Wyniki <50 wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia.
|
na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_005_2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System SAVE
-
University of DenverNieznanyNiesamobójcze samookaleczenie | Myśli samobójcze | Próby samobójcze | Nienawiść do samego siebieStany Zjednoczone
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąChiny
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)