Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na technologii wspierająca osoby starsze w samodzielnym życiu (SAVE)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Interwencja oparta na technologii wspierająca osoby starsze w samodzielnym życiu: protokół dla międzynarodowego pilotażu wykonalności

Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie użyteczności i wydajności prototypu SAVE, opartego na technologii wsparcia umożliwiającego osobom starszym prowadzenie niezależnego i aktywnego życia w domu oraz utrzymywanie relacji społecznych tak długo, jak to możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System SAVE ma na celu zaoferowanie osobom starszym opartego na technologii wsparcia, aby jak najdłużej przebywały w znanym im otoczeniu, czując się bezpiecznie i optymalnie otoczone opieką. Technologia SAVE została zaprojektowana i rozwijana zgodnie z podejściem User Centered Design (UCD), które polega na wielorakich interakcjach z użytkownikami w celu zrozumienia ich potrzeb i preferencji oraz włączenia ich w proces projektowania w celu stworzenia prawdziwie użytecznego i cenionego produkt technologiczny. Po drugie, wspiera opiekunów nieformalnych, takich jak krewni, w zapewnieniu optymalnej opieki swoim bliskim, przy jednoczesnym zachowaniu ich życia zawodowego i prywatnego. Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie użyteczności i skuteczności prototypu SAVE w umożliwieniu osobom starszym jak najdłuższego samodzielnego i aktywnego życia w domu oraz utrzymywania relacji społecznych. Badanie obejmuje korzystanie z platformy SAVE łącznie przez 21 kolejnych dni. Badanie obejmuje zastosowanie metody mieszanej, w której gromadzone będą zarówno dane jakościowe (pytania otwarte), jak i ilościowe (testy standaryzowane), a trzy różne pomiary (T0, T1, T2) będą wykonywane w okresie użytkowania systemu. Karta zbierania danych zostanie zatem podzielona na dwie różne sekcje, które odpowiadają trzem różnym momentom detekcji: 1) w czasie 0, to znaczy przed rozpoczęciem eksperymentu (T0); 2) w czasie 1, po 10 dniach, tj. w połowie okresu badania (T1), oraz 3) w czasie 2, po 21 dniach, tj. pod koniec badania (T2). Dane dziennika dotyczące korzystania z systemu SAVE przez użytkowników podstawowych, drugorzędnych i trzeciorzędnych będą stale przechowywane przez 21-dniowy okres testowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brașov, Rumunia
        • Transilvania University of Brașov
      • Budapest, Węgry
        • Országos Orvosi Rehabilitációs Intézet, Szanatórium
      • Ancona, Włochy
        • IRCCS INRCA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mini ocena stanu psychicznego (MMSE) między 21 a 24
  • Zdrowa lub łagodna do umiarkowanej przewlekła choroba lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego
  • Czuć się fizycznie zdolnym do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy cierpią na ciężką chorobę przewlekłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: starsi dorośli
Osoby starsze z łagodną lub umiarkowaną chorobą przewlekłą
System SAVE zostanie wdrożony w domach użytkowników końcowych. W łazience i kuchni zamontowane zostaną czujniki zalania, w salonie i sypialni czujniki obecności, a przy drzwiach wejściowych czujnik kontaktowy. Aby zapewnić jak najlepsze wrażenia użytkownika, instalacja wymaganego oprogramowania (dla zestawu czujników i smartwatcha) została przeprowadzona na smartfonach użytkowników. Tym samym na koniec instalacji użytkownicy będą mieli w swoich domach System Aqara Home (5 sensorów i hub sensorowy), smartwatch Samsunga oraz adapter SAVE Sensors, które będą podłączone do routera z nieograniczonym dostępem do internetu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej SUS po 21 dniach od rozpoczęcia interwencji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS). Składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej SUS po 21 dniach od rozpoczęcia interwencji
Przyjęcie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych UEQ po 21 dniach od rozpoczęcia interwencji
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza User Experience Questionnaire (UEQ). UEQ to dyferencjał semantyczny z 26 pozycjami. Skale kwestionariusza obejmują kompleksowe wrażenie doświadczenia użytkownika. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta i wahają się od pełnej zgodności z terminem negatywnym (-3) do pełnej zgodności z terminem pozytywnym (+3). Połowa pozycji zaczyna się od terminu dodatniego, a reszta od terminu ujemnego. Wyższe wyniki sum wskazują na bardziej pozytywną ocenę.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych UEQ po 21 dniach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). Jest to test neuropsychologiczny do oceny zaburzeń sprawności intelektualnej oraz obecności zaburzeń poznawczych. Łączny wynik mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 30 punktów. Wynik od 26 do 30 wskazuje na normalność poznawczą. Wynik zostanie skorygowany o współczynnik uwzględniający wiek i wykształcenie.
na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
Autonomia w chodzeniu
Ramy czasowe: na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą kategorii chodzenia (FAC). Jest to skala oceniająca zdolność do samodzielnego chodzenia. Zdolność ambulatoryjną ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowitą zależność, a 5 całkowitą autonomię.
na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Indeksu Bartela. Jednostka jest oceniana w wielu obszarach, w zależności od niezależności działania. Suma punktów waha się od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
Stan zdrowia
Ramy czasowe: na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji
Ten wynik będzie mierzony za pomocą Ankiety Zdrowia SF-12v2 ™. Jest to szeroko stosowany instrument i jest 12-elementowym podzestawem SF-36v2™. Jest to ogólna ocena jakości życia związanej ze zdrowiem z perspektywy pacjenta. Średni wynik ustalono na 50. Wyniki >50 wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia. Wyniki <50 wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia.
na początku badania, 10 dni od rozpoczęcia interwencji i 21 dni od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA_005_2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System SAVE

3
Subskrybuj