- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05626556
En teknologibaseret indsats for at støtte ældre voksne i at leve selvstændigt (SAVE)
19. oktober 2023 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
En teknologibaseret intervention for at støtte ældre voksne i at leve uafhængigt: Protokol for en tværnational gennemførlighedspilot
Det generelle formål med denne undersøgelse er at teste anvendeligheden og effektiviteten af SAVE-prototypen, en teknologibaseret støtte til at gøre det muligt for ældre voksne at bevare deres selvstændige og aktive liv i deres hjem og bevare deres sociale relationer så længe som muligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAVE-systemet har til formål at tilbyde teknologibaseret støtte til ældre voksne til at blive i deres vante omgivelser så længe som muligt, samtidig med at de føler sig trygge og bedst plejet.
SAVE-teknologien er designet og udviklet i overensstemmelse med tilgangen til User Centered Design (UCD), som involverer flere interaktioner med brugere for at forstå deres behov og præferencer og for at involvere dem i designprocessen for at skabe en virkelig nyttig og værdsat teknologisk produkt.
Sekundært støtter det uformelle omsorgspersoner, som pårørende, i at yde optimal omsorg for deres pårørende, samtidig med at de opretholder deres professionelle og private liv.
Det generelle formål med denne undersøgelse er at teste anvendeligheden og effektiviteten af SAVE-prototypen for at gøre det muligt for ældre voksne at bevare deres selvstændige og aktive liv i deres hjem og bevare deres sociale relationer så længe som muligt.
Undersøgelsen involverer brug af SAVE-platformen i i alt 21 sammenhængende dage. Undersøgelsen involverer brug af en blandet metode, hvor både kvalitative (åbne spørgsmål) og kvantitative (standardiserede test) data vil blive indsamlet, og tre forskellige målinger (T0, T1, T2) vil blive foretaget i løbet af systemets brug.
Dataindsamlingskortet vil derfor blive opdelt i to forskellige sektioner, som svarer til de tre forskellige detektionsmomenter: 1) på tidspunktet 0, dvs. før starten af eksperimentet (T0); 2) på tidspunkt 1, efter 10 dage, dvs. midtvejs i forsøget (T1), og 3) på tidspunkt 2, efter 21 dage, dvs. ved forsøgets afslutning (T2).
Logdataene for brugen af SAVE-systemet er de primære, sekundære og tertiære brugere, vil løbende blive gemt over den 21 dage lange testperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) mellem 21 og 24
- Sund eller mild til moderat kronisk sygdom eller muskel- og skeletsygdom
- Føl dig fysisk i form til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne lider af alvorlig kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ældre voksne
Ældre voksne med mild til moderat kronisk sygdom
|
SAVE-systemet vil blive implementeret i slutbrugernes hjem.
Der monteres højvandsfølere i badeværelse og køkken, tilstedeværelsesfølere i stue og soveværelse, og kontaktføler monteres ved indgangsdøren.
For den bedste brugeroplevelse blev installationen af den nødvendige software (til sensorsættet og smartwatchet) udført på brugernes egne smartphones.
Ved afslutningen af installationen vil brugerne således have Aqara Home System i deres hjem (5 sensorer og en sensor hub), et Samsung smartwatch og en SAVE Sensors Adapter, som alle er forbundet til en router med ubegrænset internetadgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anvendelighed
Tidsramme: Ændring fra baseline SUS 21 dage fra starten af interventionen
|
Dette resultat vil blive målt gennem System Usability Scale (SUS).
Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter fra 'Meget enig' til 'Meget uenig'.
|
Ændring fra baseline SUS 21 dage fra starten af interventionen
|
Accept
Tidsramme: Ændring fra baseline UEQ 21 dage fra starten af interventionen
|
Dette resultat vil blive målt gennem User Experience Questionnaire (UEQ).
UEQ er en semantisk differential med 26 elementer.
Spørgeskemaets skalaer dækker over et omfattende indtryk af brugeroplevelsen.
Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala og spænder fra fuld overensstemmelse med den negative term (-3) til fuld overensstemmelse med den positive term (+3).
Halvdelen af emnerne starter med det positive led, resten med det negative led.
Højere sumscore indikerer mere positiv evaluering.
|
Ændring fra baseline UEQ 21 dage fra starten af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: ved baseline, 10 dage fra start af interventionen og 21 dage fra start af intervention
|
Dette resultat vil blive målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE).
Det er en neuropsykologisk test til evaluering af forstyrrelser i intellektuel effektivitet og tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse.
Den samlede score er mellem minimum 0 og maksimum 30 point.
En score på 26 til 30 er en indikation af kognitiv normalitet.
Scoren vil blive justeret med koefficienten for alder og skolegang.
|
ved baseline, 10 dage fra start af interventionen og 21 dage fra start af intervention
|
Autonomi i at gå
Tidsramme: ved baseline, 10 dage fra start af interventionen og 21 dage fra start af intervention
|
Dette resultat vil blive målt af Ambulation Category (FAC).
Det er en skala, der vurderer evnen til autonomi i gang.
Den ambulante kapacitet vurderes med en score fra 0 til 5, hvor 0 angiver total afhængighed og 5 fuldstændig autonomi.
|
ved baseline, 10 dage fra start af interventionen og 21 dage fra start af intervention
|
Funktionel status
Tidsramme: ved baseline, 10 dage fra start af interventionen og 21 dage fra start af intervention
|
Dette resultat vil blive målt ved Barthel-indekset.
Individet scores på en række områder afhængigt af uafhængighed af præstation.
Samlet score går fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed).
|
ved baseline, 10 dage fra start af interventionen og 21 dage fra start af intervention
|
Sundhedstilstand
Tidsramme: ved baseline, 10 dage fra start af interventionen og 21 dage fra start af intervention
|
Dette resultat vil blive målt af SF-12v2 ™ Health Survey.
Det er et meget brugt instrument og er et 12-elements undersæt af SF-36v2™.
Dette er en generisk vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet fra patientens perspektiv.
Den gennemsnitlige score er sat til 50.
Score >50 indikerer bedre fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet.
Score <50 indikerer dårligere fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet.
|
ved baseline, 10 dage fra start af interventionen og 21 dage fra start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA_005_2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SAVE system
-
Samsung Medical CenterUkendtPresbyopiKorea, Republikken
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetParæstesi | Nerveskade | Knoglebrud | Kirurgisk komplikation | Mandibulær Hypoplasi | Kæbenerveskader | Mandibular retrognatisme | Mandibulær prognathisme | Nerveindfangninger | Mandibulær hyperplasiForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetUdskiftning af hjerteklapDet Forenede Kongerige
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtEffektiviteten af Saw Palmetto og Sanmiaoshan på benign prostatahyperplasi hos kinesiske patienterProstatahyperplasi | Adrenerge alfa-antagonisterKina
-
A. Vogel AGUniversity of LondonUkendtSeksuelle dysfunktioner hos mænd med benign prostatahyperplasiSchweiz
-
innoVactiv Inc.Afsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom