Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En teknologibasert intervensjon for å støtte eldre voksne i å leve selvstendig (SAVE)

En teknologibasert intervensjon for å støtte eldre voksne i å leve uavhengig: Protocol for a Cross-national Feasibility Pilot

Det generelle målet med denne studien er å teste brukervennligheten og effektiviteten til SAVE-prototypen, en teknologibasert støtte for å gjøre det mulig for eldre voksne å beholde sine uavhengige og aktive liv i hjemmene sine og opprettholde sine sosiale relasjoner så lenge som mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAVE-systemet har som mål å tilby teknologibasert støtte til eldre voksne for å oppholde seg i sine kjente omgivelser så lenge som mulig, samtidig som de føler seg trygge og optimalt ivaretatt. SAVE-teknologien er designet og utviklet i henhold til tilnærmingen til User Centered Design (UCD), som involverer flere interaksjoner med brukere for å forstå deres behov og preferanser og for å involvere dem i designprosessen for å skape en virkelig nyttig og verdsatt teknologisk produkt. Sekundært støtter den uformelle omsorgspersoner, som pårørende, i å gi optimal omsorg for sine kjære, samtidig som de opprettholder deres profesjonelle og private liv. Det generelle målet med denne studien er å teste brukervennligheten og effektiviteten til SAVE-prototypen for å gjøre det mulig for eldre voksne å beholde sine uavhengige og aktive liv i hjemmene sine og opprettholde sine sosiale relasjoner så lenge som mulig. Studien innebærer bruk av SAVE-plattformen i totalt 21 påfølgende dager. Studien innebærer bruk av en blandet metode, hvor både kvalitative (åpne spørsmål) og kvantitative (standardiserte tester) data vil bli samlet inn, og tre forskjellige målinger (T0, T1, T2) vil bli utført i løpet av bruksperioden av systemet. Datainnsamlingskortet vil derfor deles inn i to forskjellige seksjoner, som tilsvarer de tre forskjellige deteksjonsmomentene: 1) på tidspunkt 0, dvs. før starten av eksperimentet (T0); 2) på tidspunkt 1, etter 10 dager, dvs. midtveis i forsøket (T1), og 3) ved tidspunkt 2, etter 21 dager, dvs. ved slutten av forsøket (T2). Loggdataene for bruken av SAVE-systemet er primære, sekundære og tertiære brukere vil bli lagret kontinuerlig i løpet av den 21 dager lange testperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ancona, Italia
        • IRCCS INRCA Hospital
      • Brașov, Romania
        • Transilvania University of Brașov
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Orvosi Rehabilitációs Intézet, Szanatórium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mini Mental State Evaluation (MMSE) mellom 21 og 24
  • Frisk eller mild til moderat kronisk sykdom eller muskel- og skjelettsykdom
  • Føl deg i fysisk form til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne lider av alvorlig kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eldre voksne
Eldre voksne med mild til moderat kronisk sykdom
SAVE-systemet skal implementeres i sluttbrukernes hjem. Det skal monteres flomsensorer på bad og kjøkken, tilstedeværelsessensorer i stue og soverom, og kontaktsensor monteres ved inngangsdør. For den beste brukeropplevelsen ble installasjonen av nødvendig programvare (for sensorsettet og smartklokken) gjort på brukernes egne smarttelefoner. Dermed vil brukerne på slutten av installasjonen ha Aqara Home System i hjemmene sine (5 sensorer og en sensorhub), en Samsung smartklokke og en SAVE Sensors Adapter, som alle er koblet til en ruter med ubegrenset internettilgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: Endring fra baseline SUS 21 dager fra starten av intervensjonen
Dette resultatet vil bli målt gjennom System Usability Scale (SUS). Den består av et spørreskjema med 10 punkter med fem svaralternativer for respondenter fra 'Svært enig' til 'Svært uenig'.
Endring fra baseline SUS 21 dager fra starten av intervensjonen
Godkjennelse
Tidsramme: Endring fra baseline UEQ 21 dager fra starten av intervensjonen
Dette resultatet vil bli målt gjennom User Experience Questionnaire (UEQ). UEQ er en semantisk differensial med 26 elementer. Skalaene til spørreskjemaet dekker et omfattende inntrykk av brukeropplevelse. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala og spenner fra full overensstemmelse med den negative termen (-3) til full overensstemmelse med den positive termen (+3). Halvparten av elementene starter med det positive leddet, resten med det negative leddet. Høyere sumskår indikerer mer positiv evaluering.
Endring fra baseline UEQ 21 dager fra starten av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt
Tidsramme: ved baseline, 10 dager fra start av intervensjonen og 21 dager fra start av intervensjon
Dette utfallet vil bli målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE). Det er en nevropsykologisk test for evaluering av forstyrrelser i intellektuell effektivitet og tilstedeværelsen av kognitiv svikt. Den totale poengsummen er mellom minimum 0 og maksimum 30 poeng. En poengsum på 26 til 30 er en indikasjon på kognitiv normalitet. Poengsummen vil bli justert med koeffisient for alder og skolegang.
ved baseline, 10 dager fra start av intervensjonen og 21 dager fra start av intervensjon
Autonomi i å gå
Tidsramme: ved baseline, 10 dager fra start av intervensjonen og 21 dager fra start av intervensjon
Dette resultatet vil bli målt av Ambulation Category (FAC). Det er en skala som vurderer evnen til autonomi ved gange. Den ambulerende kapasiteten vurderes med en skåre fra 0 til 5, hvor 0 indikerer total avhengighet og 5 fullstendig autonomi.
ved baseline, 10 dager fra start av intervensjonen og 21 dager fra start av intervensjon
Funksjonell status
Tidsramme: ved baseline, 10 dager fra start av intervensjonen og 21 dager fra start av intervensjon
Dette resultatet vil bli målt av Barthel-indeksen. Individet blir skåret på en rekke områder avhengig av uavhengighet av ytelse. Totalscore varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet).
ved baseline, 10 dager fra start av intervensjonen og 21 dager fra start av intervensjon
Helsetilstand
Tidsramme: ved baseline, 10 dager fra start av intervensjonen og 21 dager fra start av intervensjon
Dette resultatet vil bli målt av SF-12v2 ™ Health Survey. Det er et mye brukt instrument, og er et 12-elements undersett av SF-36v2™. Dette er en generisk vurdering av helserelatert livskvalitet fra pasientens perspektiv. Gjennomsnittlig poengsum er satt til 50. Poeng >50 indikerer bedre fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet. Score <50 indikerer dårligere fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet.
ved baseline, 10 dager fra start av intervensjonen og 21 dager fra start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_005_2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelighet

Kliniske studier på SAVE systemet

3
Abonnere