- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05626556
Una intervención basada en tecnología para ayudar a los adultos mayores a vivir de forma independiente (SAVE)
19 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Una intervención basada en tecnología para ayudar a los adultos mayores a vivir de forma independiente: Protocolo para un piloto de viabilidad transnacional
El objetivo general de este estudio es probar la usabilidad y eficiencia del prototipo SAVE, un soporte de base tecnológica para que los adultos mayores mantengan su vida independiente y activa en sus hogares y mantengan sus relaciones sociales el mayor tiempo posible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema SAVE tiene como objetivo ofrecer apoyo basado en la tecnología a los adultos mayores para permanecer el mayor tiempo posible en su entorno familiar, sintiéndose seguros y atendidos de manera óptima.
La tecnología SAVE ha sido diseñada y desarrollada de acuerdo con el enfoque del Diseño Centrado en el Usuario (UCD), que involucra múltiples interacciones con los usuarios para comprender sus necesidades y preferencias e involucrarlos en el proceso de diseño para crear un producto realmente útil y apreciado. producto tecnológico.
En segundo lugar, apoya a los cuidadores informales, como los familiares, a brindar un cuidado óptimo a sus seres queridos, manteniendo su vida profesional y privada.
El objetivo general de este estudio es probar la usabilidad y eficiencia del prototipo SAVE para que los adultos mayores mantengan su vida independiente y activa en sus hogares y mantengan sus relaciones sociales el mayor tiempo posible.
El estudio implica el uso de la plataforma SAVE durante un total de 21 días consecutivos. El estudio implica el uso de un enfoque de métodos mixtos, en el que se recopilarán datos tanto cualitativos (preguntas abiertas) como cuantitativos (pruebas estandarizadas), y tres se realizarán diferentes mediciones (T0, T1, T2) durante el período de uso del sistema.
La ficha de recogida de datos se dividirá, por tanto, en dos secciones distintas, que corresponden a los tres momentos distintos de detección: 1) en el momento 0, es decir, antes del inicio de la experimentación (T0); 2) en el momento 1, a los 10 días, es decir, a la mitad del juicio (T1), y 3) en el momento 2, a los 21 días, es decir, al final del juicio (T2).
Los datos de registro del uso del sistema SAVE de los usuarios primario, secundario y terciario se almacenarán continuamente durante el período de prueba de 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mini Evaluación del Estado Mental (MMSE) entre 21 y 24
- Saludable o enfermedad crónica leve a moderada o enfermedad musculoesquelética
- Sentirse en buena forma física para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes sufren de enfermedades crónicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: adultos mayores
Adultos mayores con enfermedades crónicas leves a moderadas.
|
El sistema SAVE se implementará en los hogares de los usuarios finales.
Se instalarán sensores de inundación en baño y cocina, sensores de presencia en salón y dormitorio, y se instalará el sensor de contacto en la puerta de entrada.
Para la mejor experiencia del usuario, la instalación del software requerido (para el kit de sensores y el reloj inteligente) se realizó en los propios teléfonos inteligentes de los usuarios.
Así, al finalizar la instalación, los usuarios tendrán en sus hogares el Aqara Home System (5 sensores y un concentrador de sensores), un reloj inteligente Samsung y un Adaptador de Sensores SAVE, todos ellos conectados a un router con acceso ilimitado a internet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: Cambio respecto al SUS basal a los 21 días del inicio de la intervención
|
Este resultado será medido a través de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados, desde 'Totalmente de acuerdo' hasta 'Totalmente en desacuerdo'.
|
Cambio respecto al SUS basal a los 21 días del inicio de la intervención
|
|
Aceptación
Periodo de tiempo: Cambio desde el UEQ basal a los 21 días desde el inicio de la intervención
|
Este resultado se medirá a través del Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ).
El UEQ es un diferencial semántico de 26 ítems.
Las escalas del cuestionario cubren una impresión completa de la experiencia del usuario.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 7 puntos y van desde total acuerdo con el término negativo (-3) hasta total acuerdo con el término positivo (+3).
La mitad de los ítems comienzan con el término positivo, el resto con el término negativo.
Las puntuaciones de suma más altas indican una evaluación más positiva.
|
Cambio desde el UEQ basal a los 21 días desde el inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: al inicio, a los 10 días desde el inicio de la intervención y a los 21 días desde el inicio de la intervención
|
Este resultado se medirá mediante un miniexamen del estado mental (MMSE).
Es una prueba neuropsicológica para la evaluación de trastornos de la eficiencia intelectual y la presencia de deterioro cognitivo.
La puntuación total está entre un mínimo de 0 y un máximo de 30 puntos.
Una puntuación de 26 a 30 es una indicación de normalidad cognitiva.
La puntuación se ajustará con el coeficiente por edad y escolaridad.
|
al inicio, a los 10 días desde el inicio de la intervención y a los 21 días desde el inicio de la intervención
|
|
Autonomía al caminar
Periodo de tiempo: al inicio, a los 10 días desde el inicio de la intervención y a los 21 días desde el inicio de la intervención
|
Este resultado será medido por la Categoría de Deambulación (FAC).
Es una escala que evalúa la capacidad de autonomía en la marcha.
La capacidad ambulatoria se evalúa con una puntuación que va de 0 a 5, donde 0 indica dependencia total y 5 autonomía completa.
|
al inicio, a los 10 días desde el inicio de la intervención y a los 21 días desde el inicio de la intervención
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: al inicio, a los 10 días desde el inicio de la intervención y a los 21 días desde el inicio de la intervención
|
Este resultado será medido por el índice de Barthel.
Se puntúa al individuo en una serie de áreas dependiendo de la independencia del desempeño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (dependencia total) y 100 (independencia total).
|
al inicio, a los 10 días desde el inicio de la intervención y a los 21 días desde el inicio de la intervención
|
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: al inicio, a los 10 días desde el inicio de la intervención y a los 21 días desde el inicio de la intervención
|
Este resultado será medido por la Encuesta de Salud SF-12v2 ™.
Es un instrumento ampliamente utilizado y es un subconjunto de 12 elementos del SF-36v2™.
Se trata de una valoración genérica de la calidad de vida relacionada con la salud desde la perspectiva del paciente.
La puntuación media se establece en 50.
Las puntuaciones > 50 indican una mejor salud física o mental que la media.
Las puntuaciones <50 indican peor salud física o mental que la media.
|
al inicio, a los 10 días desde el inicio de la intervención y a los 21 días desde el inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INRCA_005_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .