上咽頭癌の再放射線照射における放射線増感剤としてのトラニラスト
2023年10月4日 更新者：Jian Guan
放射線療法抵抗性上咽頭癌の治療における放射線増感剤としてのトラニラストの適用：第II相臨床試験
上咽頭がんは、東南アジアで発生率の高い頭頸部がんの 1 つです。
放射線療法は上咽頭癌の主な治療法であり、その奏効率は 80 ～ 90% に達することがあります。
しかし、転移と再発を伴う放射線治療抵抗性患者の場合、生存予後は大幅に低下し、5 年全生存率はわずか 20% ～ 40% でした。
トラニラストは抗アレルギー薬であり、気管支喘息の治療に臨床的に使用されており、線維芽細胞の α-SMA および I 型コラーゲンの発現を阻害することができます。
in vivo および in vitro での実験を通じて、研究者の研究グループは、トラニラストが腫瘍関連線維芽細胞の活性を阻害し、上咽頭癌の放射線治療抵抗性を低下させ、上咽頭癌の放射線増感効果を有することを証明しました。
この結果は、J exp Clin Cancer res (if=11.16) に掲載されました。
研究者らは、基礎研究の臨床的変革を実施し、前向き介入第II相臨床試験を実施し、以前の放射線療法で治療された再発上咽頭癌患者の客観的寛解率を比較し、トラニラストを治療薬として使用することの安全性と有効性を調査することを計画しています。鼻咽頭癌の治療に抵抗するための放射線療法のための放射線療法増感剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guan Jian, Ph.D.
- 電話番号：+86-1363210224
- メール：51643930@qq.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jian Guan, M.D.
- 電話番号：86+13632102247
- メール：guanjian5461@163.com
-
主任研究者：
- Jian Guan, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する
- -インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳
- 以前に標準的な根治的放射線療法および化学療法を受けた
- -病理学的生検および画像検査によって確認された上皮内または頸部リンパ節の再発性鼻咽頭癌
- 集学的なコンサルテーションの結果、手術の明確な適応があり、患者はその旨を告げられ、手術を受けることを拒否された 6）ECOG PS：0/1
7) 臨床検査では臓器機能が良好であることが確認されました。これは、最初の治療の 10 日以内に実施する必要があります。
除外基準:
- 評価後、再放射線治療の適応外
- 経口薬を服用できない
- 妊娠または授乳
- -トラニラストに対する既知のアレルギー
- 研究者が本治験への参加に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラニラスト
同時 トラニラスト100mg 1日3回
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トラニラストカプセル 100mg 1日3回 再照射時
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発上咽頭癌の再照射におけるトラニラストの有効性
時間枠：トラニラスト治療後12週間
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RESIST v1.0 に従って、客観的応答率 (ORR) を使用します。
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トラニラスト治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性鼻咽頭の再照射におけるトラニラストの安全性
時間枠：トラニラスト治療後12週間
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治療関連の有害事象はCTCAE v4.0によって評価されます
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トラニラスト治療後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guan Jian, Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (推定)
2024年7月20日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2022-270
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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