Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tranilast jako radiosenzibilizátor při reradiaci nasofaryngeálního karcinomu

4. října 2023 aktualizováno: Jian Guan

Aplikace Tranilastu jako radiosenzibilizátoru v léčbě radioterapii rezistentního nazofaryngeálního karcinomu: klinická studie fáze II

Karcinom nosohltanu je jednou z nejčastějších rakovin hlavy a krku v jihovýchodní Asii. Radioterapie je hlavní léčbou karcinomu nosohltanu a její míra odpovědi může dosáhnout 80–90 %. U pacientů rezistentních na radioterapii s metastázami a recidivou se však prognóza přežití významně snížila a celkové 5leté přežití bylo pouze 20 % - 40 %. Tranilast je antialergický lék, který se klinicky používá k léčbě bronchiálního astmatu a může inhibovat α-SMA fibroblastů a expresi kolagenu typu I. Prostřednictvím experimentů in vivo a in vitro výzkumná skupina výzkumníků prokázala, že Tranilast může inhibovat aktivitu fibroblastů souvisejících s nádorem, snižovat radioterapeutickou rezistenci nazofaryngeálního karcinomu a má radiosenzibilizační účinek na nazofaryngeální karcinom. Tento výsledek byl publikován v J exp Clin cancer res (if=11,16). Výzkumníci plánují provést klinickou transformaci základního výzkumu, provést prospektivní intervenční klinickou studii fáze II, porovnat míru objektivní remise pacientů s recidivujícím karcinomem nosohltanu léčených předchozí radioterapií a prozkoumat bezpečnost a účinnost použití Tranilastu jako léku. radioterapeutický senzibilizátor pro radioterapii k odolnosti proti léčbě karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guan Jian, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-1363210224
  • E-mail: 51643930@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Guan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas
  2. Minimálně 18 let ke dni podpisu informovaného souhlasu
  3. Dříve podstupoval standardní radikální radioterapii a chemoterapii
  4. Recidivující karcinom nosohltanu in situ nebo cervikální lymfatické uzliny potvrzené patologickou biopsií a zobrazovacím vyšetřením
  5. Po multidisciplinární konzultaci byla jasná indikace k operaci a pacient byl informován a odmítl přijmout chirurgickou léčbu 6）ECOG PS：0/1

7) Laboratorní vyšetření potvrdilo dobrou orgánovou funkci, které by mělo být provedeno do 10 dnů před prvním ošetřením.

Kritéria vyloučení:

  1. Po zhodnocení nesplňuje indikace reradioterapie
  2. nemohou užívat perorální léky
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Známá alergie na Tranilast
  5. Pacienti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tranilast
současně Tranilast 100 mg 3krát denně
Lék: Tranilast
Tranilast kapsle 100 mg 3x denně při přezáření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Tranilastu při reradiaci recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu
Časové okno: 12 týdnů po léčbě Tranilastem
používáme míru objektivní odpovědi (ORR) podle RESIST v1.0
12 týdnů po léčbě Tranilastem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost Tranilastu při reradiaci recidivujících nazofaryngeálních
Časové okno: 12 týdnů po léčbě Tranilastem
nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0
12 týdnů po léčbě Tranilastem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jian Guan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit