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Tranilast en tant que radiosensibilisant dans la reradiation du carcinome du nasopharynx

4 octobre 2023 mis à jour par: Jian Guan

Application du Tranilast comme radiosensibilisateur dans le traitement du carcinome du nasopharynx résistant à la radiothérapie : une étude clinique de phase II

Le carcinome du nasopharynx est l'un des cancers de la tête et du cou à forte incidence en Asie du Sud-Est. La radiothérapie est le principal traitement du carcinome du nasopharynx et son taux de réponse peut atteindre 80 à 90 %. Cependant, pour les patients résistants à la radiothérapie avec métastases et récidives, le pronostic de survie a diminué de manière significative et le taux de survie global à 5 ​​ans n'était que de 20 % à 40 %. Tranilast est un médicament anti-allergique utilisé en clinique pour traiter l'asthme bronchique et peut inhiber l'expression des fibroblastes α-SMA et du collagène de type I. Grâce à des expériences in vivo et in vitro, le groupe de recherche des chercheurs a prouvé que Tranilast peut inhiber l'activité des fibroblastes liés à la tumeur, réduire la résistance à la radiothérapie du carcinome du nasopharynx et avoir l'effet radiosensibilisant du carcinome du nasopharynx. Ce résultat a été publié dans J exp Clin cancer res (if=11.16). Les chercheurs prévoient de mener à bien la transformation clinique de la recherche fondamentale, de mener un essai clinique prospectif de phase II, de comparer le taux de rémission objectif des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent traité par radiothérapie antérieure et d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Tranilast comme sensibilisateur de radiothérapie pour la radiothérapie pour résister au traitement du carcinome du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guan Jian, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86-1363210224
  • E-mail: 51643930@qq.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Guan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le consentement éclairé
  2. Avoir au moins 18 ans à la date de signature du consentement éclairé
  3. A déjà reçu une radiothérapie et une chimiothérapie radicales standard
  4. Carcinome nasopharyngé récurrent in situ ou ganglions lymphatiques cervicaux confirmé par biopsie pathologique et examen d'imagerie
  5. Après consultation multidisciplinaire, il y avait une indication claire pour la chirurgie, et le patient a été informé et a refusé d'accepter un traitement chirurgical 6)ECOG PS:0/1

7) L'examen de laboratoire a confirmé le bon fonctionnement des organes, qui doit être effectué dans les 10 jours précédant le premier traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Après évaluation, il ne répond pas aux indications de re-radiothérapie
  2. incapable de prendre des médicaments par voie orale
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Allergie connue au Tranilast
  5. Patients jugés par le chercheur comme inaptes à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tranilast
Tranilast 100mg simultané 3 fois par jour
Gélules de Tranilast 100 mg 3 fois par jour en cas de réirradiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité du Tranilast dans la reradiation du carcinome nasopharyngé récurrent
Délai: 12 semaines après le traitement Tranilast
nous utilisons le taux de réponse objectif (ORR), selon le RESIST v1.0
12 semaines après le traitement Tranilast

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'innocuité du Tranilast dans la réirradiation des récidives nasopharyngées
Délai: 12 semaines après le traitement Tranilast
les événements indésirables liés au traitement seront évalués par CTCAE v4.0
12 semaines après le traitement Tranilast

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

25 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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