- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05626829
Tranilast en tant que radiosensibilisant dans la reradiation du carcinome du nasopharynx
4 octobre 2023 mis à jour par: Jian Guan
Application du Tranilast comme radiosensibilisateur dans le traitement du carcinome du nasopharynx résistant à la radiothérapie : une étude clinique de phase II
Le carcinome du nasopharynx est l'un des cancers de la tête et du cou à forte incidence en Asie du Sud-Est.
La radiothérapie est le principal traitement du carcinome du nasopharynx et son taux de réponse peut atteindre 80 à 90 %.
Cependant, pour les patients résistants à la radiothérapie avec métastases et récidives, le pronostic de survie a diminué de manière significative et le taux de survie global à 5 ans n'était que de 20 % à 40 %.
Tranilast est un médicament anti-allergique utilisé en clinique pour traiter l'asthme bronchique et peut inhiber l'expression des fibroblastes α-SMA et du collagène de type I.
Grâce à des expériences in vivo et in vitro, le groupe de recherche des chercheurs a prouvé que Tranilast peut inhiber l'activité des fibroblastes liés à la tumeur, réduire la résistance à la radiothérapie du carcinome du nasopharynx et avoir l'effet radiosensibilisant du carcinome du nasopharynx.
Ce résultat a été publié dans J exp Clin cancer res (if=11.16).
Les chercheurs prévoient de mener à bien la transformation clinique de la recherche fondamentale, de mener un essai clinique prospectif de phase II, de comparer le taux de rémission objectif des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent traité par radiothérapie antérieure et d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Tranilast comme sensibilisateur de radiothérapie pour la radiothérapie pour résister au traitement du carcinome du nasopharynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guan Jian, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-1363210224
- E-mail: 51643930@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Southern Medical University
-
Contact:
- Jian Guan, M.D.
- Numéro de téléphone: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Chercheur principal:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé
- Avoir au moins 18 ans à la date de signature du consentement éclairé
- A déjà reçu une radiothérapie et une chimiothérapie radicales standard
- Carcinome nasopharyngé récurrent in situ ou ganglions lymphatiques cervicaux confirmé par biopsie pathologique et examen d'imagerie
- Après consultation multidisciplinaire, il y avait une indication claire pour la chirurgie, et le patient a été informé et a refusé d'accepter un traitement chirurgical 6)ECOG PS:0/1
7) L'examen de laboratoire a confirmé le bon fonctionnement des organes, qui doit être effectué dans les 10 jours précédant le premier traitement.
Critère d'exclusion:
- Après évaluation, il ne répond pas aux indications de re-radiothérapie
- incapable de prendre des médicaments par voie orale
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue au Tranilast
- Patients jugés par le chercheur comme inaptes à participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tranilast
Tranilast 100mg simultané 3 fois par jour
|
Gélules de Tranilast 100 mg 3 fois par jour en cas de réirradiation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'efficacité du Tranilast dans la reradiation du carcinome nasopharyngé récurrent
Délai: 12 semaines après le traitement Tranilast
|
nous utilisons le taux de réponse objectif (ORR), selon le RESIST v1.0
|
12 semaines après le traitement Tranilast
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'innocuité du Tranilast dans la réirradiation des récidives nasopharyngées
Délai: 12 semaines après le traitement Tranilast
|
les événements indésirables liés au traitement seront évalués par CTCAE v4.0
|
12 semaines après le traitement Tranilast
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
25 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Tranilast
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-270
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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