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Tranilast come radiosensibilizzante nella reirradiazione del carcinoma nasofaringeo

4 ottobre 2023 aggiornato da: Jian Guan

Applicazione di Tranilast come radiosensibilizzante nel trattamento del carcinoma rinofaringeo resistente alla radioterapia: uno studio clinico di fase II

Il carcinoma nasofaringeo è uno dei tumori della testa e del collo ad alta incidenza nel sud-est asiatico. La radioterapia è il trattamento principale per il carcinoma nasofaringeo e il suo tasso di risposta può raggiungere l'80~90%. Tuttavia, per i pazienti resistenti alla radioterapia con metastasi e recidiva, la prognosi di sopravvivenza è diminuita in modo significativo e il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è stato solo del 20% - 40%. Tranilast è un farmaco antiallergico, utilizzato clinicamente per trattare l'asma bronchiale e può inibire l'espressione dei fibroblasti α-SMA e del collagene di tipo I. Attraverso esperimenti in vivo e in vitro, il gruppo di ricerca dei ricercatori ha dimostrato che Tranilast può inibire l'attività dei fibroblasti correlati al tumore, ridurre la resistenza alla radioterapia del carcinoma nasofaringeo e ha l'effetto radiosensibilizzante del carcinoma nasofaringeo. Questo risultato è stato pubblicato in J exp Clin cancer res (if=11.16). I ricercatori hanno in programma di effettuare la trasformazione clinica della ricerca di base, condurre uno studio clinico di fase II di intervento prospettico, confrontare il tasso di remissione oggettiva dei pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente trattato con precedente radioterapia ed esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Tranilast come sensibilizzante radioterapico per la radioterapia per resistere al trattamento del carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guan Jian, Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-1363210224
  • Email: 51643930@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Guan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato
  2. Almeno 18 anni alla data della firma del consenso informato
  3. Precedentemente ricevuto radioterapia radicale standard e chemioterapia
  4. Carcinoma rinofaringeo ricorrente in situ o linfonodi cervicali confermati da biopsia patologica ed esame di imaging
  5. Dopo la consultazione multidisciplinare, c'era una chiara indicazione per l'intervento chirurgico, e il paziente è stato informato e ha rifiutato di accettare il trattamento chirurgico 6）ECOG PS：0/1

7) L'esame di laboratorio ha confermato la buona funzionalità dell'organo, che dovrebbe essere effettuato entro 10 giorni prima del primo trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Dopo la valutazione, non soddisfa le indicazioni della ri-radioterapia
  2. incapace di assumere farmaci per via orale
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Allergia nota a Tranilast
  5. Pazienti giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tranilast
concomitante Tranilast 100 mg 3 volte al giorno
Droga: Tranilast
Tranilast capsule 100 mg 3 volte al giorno durante la ri-irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia di Tranilast nella ri-irradiazione del carcinoma rinofaringeo ricorrente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento con Tranilast
usiamo il tasso di risposta obiettiva (ORR), secondo il RESIST v1.0
12 settimane dopo il trattamento con Tranilast

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sicurezza di Tranilast nella ri-irradiazione delle recidive nasofaringee
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento con Tranilast
gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati da CTCAE v4.0
12 settimane dopo il trattamento con Tranilast

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jian Guan

Investigatori

  • Investigatore principale: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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