Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tranilast radioherkistäjänä nenänielun karsinooman uudelleensäteilytyksessä

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jian Guan

Tranilastin käyttö säteilyherkistäjänä sädehoitoa kestävän nenänielun karsinooman hoidossa: vaiheen II kliininen tutkimus

Nenänielun syöpä on yksi yleisimmistä pään ja kaulan syövistä Kaakkois-Aasiassa. Sädehoito on nenänielun karsinooman tärkein hoitomuoto, ja sen vasteprosentti voi olla 80–90%. Kuitenkin sädehoitoresistenttien potilaiden, joilla oli etäpesäkkeitä ja uusiutumista, eloonjäämisennuste heikkeni merkittävästi, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste oli vain 20–40 %. Tranilast on allergialääke, jota käytetään kliinisesti keuhkoastman hoitoon ja joka voi estää fibroblastien α-SMA:n ja tyypin I kollageenin ilmentymisen. In vivo ja in vitro -kokeiden avulla tutkijoiden tutkimusryhmä on osoittanut, että Tranilast voi estää kasvaimeen liittyvien fibroblastien toimintaa, vähentää nenänielun karsinooman sädehoitoresistenssiä ja sillä on nenänielun karsinooman radioherkistävä vaikutus. Tämä tulos on julkaistu julkaisussa J exp Clin cancer res (if = 11,16). Tutkijat suunnittelevat suorittavansa perustutkimuksen kliinisen muutoksen, suorittavansa prospektiivisen interventiovaiheen II kliinisen tutkimuksen, vertaavansa aiemmalla sädehoidolla hoidettujen uusiutuvan nenänielun karsinooman potilaiden objektiivista remissioastetta sekä tutkivansa Tranilastin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta lääkehoitona. sädehoidon herkistäjä sädehoitoon nenänielun karsinooman hoidon vastustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guan Jian, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-1363210224
  • Sähköposti: 51643930@qq.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Guan, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus
  2. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  3. Aiemmin saanut tavanomaista radikaalia sädehoitoa ja kemoterapiaa
  4. Toistuva nenänielun karsinooma in situ tai kohdunkaulan imusolmukkeet, jotka on vahvistettu patologisella biopsialla ja kuvantamistutkimuksella
  5. Monitieteisen konsultaation jälkeen oli selkeä viite leikkaukseen, ja potilaalle ilmoitettiin ja hän kieltäytyi hyväksymästä leikkaushoitoa 6)ECOG PS:0/1

7) Laboratoriotutkimus vahvisti elinten hyvän toiminnan, mikä tulee tehdä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioinnin jälkeen se ei täytä uudelleensädehoidon indikaatioita
  2. ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  3. Raskaus tai imetys
  4. Tunnettu allergia Tranilastille
  5. Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tranilast
samanaikaisesti Tranilast 100 mg 3 kertaa päivässä
Tranilast-kapselit 100 mg 3 kertaa päivässä uudelleensäteilytyksen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tranilastin tehokkuus uusiutuvan nenänielun karsinooman uudelleensäteilytyksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa Tranilast-hoidon jälkeen
käytämme objektiivista vastausprosenttia (ORR) RESIST v1.0:n mukaisesti
12 viikkoa Tranilast-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tranilastin turvallisuus uusiutuvien nenänielun uudelleensäteilytyksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa Tranilast-hoidon jälkeen
hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:lla
12 viikkoa Tranilast-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tranilast

3
Tilaa