- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05626829
Tranilast radioherkistäjänä nenänielun karsinooman uudelleensäteilytyksessä
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jian Guan
Tranilastin käyttö säteilyherkistäjänä sädehoitoa kestävän nenänielun karsinooman hoidossa: vaiheen II kliininen tutkimus
Nenänielun syöpä on yksi yleisimmistä pään ja kaulan syövistä Kaakkois-Aasiassa.
Sädehoito on nenänielun karsinooman tärkein hoitomuoto, ja sen vasteprosentti voi olla 80–90%.
Kuitenkin sädehoitoresistenttien potilaiden, joilla oli etäpesäkkeitä ja uusiutumista, eloonjäämisennuste heikkeni merkittävästi, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste oli vain 20–40 %.
Tranilast on allergialääke, jota käytetään kliinisesti keuhkoastman hoitoon ja joka voi estää fibroblastien α-SMA:n ja tyypin I kollageenin ilmentymisen.
In vivo ja in vitro -kokeiden avulla tutkijoiden tutkimusryhmä on osoittanut, että Tranilast voi estää kasvaimeen liittyvien fibroblastien toimintaa, vähentää nenänielun karsinooman sädehoitoresistenssiä ja sillä on nenänielun karsinooman radioherkistävä vaikutus.
Tämä tulos on julkaistu julkaisussa J exp Clin cancer res (if = 11,16).
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa perustutkimuksen kliinisen muutoksen, suorittavansa prospektiivisen interventiovaiheen II kliinisen tutkimuksen, vertaavansa aiemmalla sädehoidolla hoidettujen uusiutuvan nenänielun karsinooman potilaiden objektiivista remissioastetta sekä tutkivansa Tranilastin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta lääkehoitona. sädehoidon herkistäjä sädehoitoon nenänielun karsinooman hoidon vastustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guan Jian, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-1363210224
- Sähköposti: 51643930@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Guan, M.D.
- Puhelinnumero: 86+13632102247
- Sähköposti: guanjian5461@163.com
-
Päätutkija:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Aiemmin saanut tavanomaista radikaalia sädehoitoa ja kemoterapiaa
- Toistuva nenänielun karsinooma in situ tai kohdunkaulan imusolmukkeet, jotka on vahvistettu patologisella biopsialla ja kuvantamistutkimuksella
- Monitieteisen konsultaation jälkeen oli selkeä viite leikkaukseen, ja potilaalle ilmoitettiin ja hän kieltäytyi hyväksymästä leikkaushoitoa 6)ECOG PS:0/1
7) Laboratoriotutkimus vahvisti elinten hyvän toiminnan, mikä tulee tehdä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioinnin jälkeen se ei täytä uudelleensädehoidon indikaatioita
- ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia Tranilastille
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tranilast
samanaikaisesti Tranilast 100 mg 3 kertaa päivässä
|
Tranilast-kapselit 100 mg 3 kertaa päivässä uudelleensäteilytyksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tranilastin tehokkuus uusiutuvan nenänielun karsinooman uudelleensäteilytyksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa Tranilast-hoidon jälkeen
|
käytämme objektiivista vastausprosenttia (ORR) RESIST v1.0:n mukaisesti
|
12 viikkoa Tranilast-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tranilastin turvallisuus uusiutuvien nenänielun uudelleensäteilytyksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa Tranilast-hoidon jälkeen
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:lla
|
12 viikkoa Tranilast-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Tranilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tranilast
-
Alcon ResearchValmis
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Gildasio Castello de Almeida JuniorHospital de BaseValmis
-
Nuon Therapeutics, Inc.ValmisHyperurikemia | KihtiYhdysvallat
-
Imperial College LondonNuon Therapeutics, Inc.Peruutettu
-
Nuon Therapeutics, Inc.ValmisHyperurikemia | KihtiYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...TuntematonScleredema Adultorum
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tuntematon
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiKryopyriiniin liittyvät jaksolliset oireyhtymätKiina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tuntematon