Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tranilast como radiosensibilizador en la reirradiación del carcinoma de nasofaringe

4 de octubre de 2023 actualizado por: Jian Guan

Aplicación de Tranilast como radiosensibilizador en el tratamiento del carcinoma de nasofaringe resistente a la radioterapia: estudio clínico de fase II

El carcinoma nasofaríngeo es uno de los cánceres de cabeza y cuello de alta incidencia en el sudeste asiático. La radioterapia es el tratamiento principal para el carcinoma nasofaríngeo y su tasa de respuesta puede alcanzar el 80~90%. Sin embargo, para los pacientes resistentes a la radioterapia con metástasis y recurrencia, el pronóstico de supervivencia disminuyó significativamente y la tasa de supervivencia general a 5 años fue solo del 20 % al 40 %. Tranilast es un fármaco antialérgico, que se utiliza clínicamente para tratar el asma bronquial y puede inhibir los fibroblastos α-SMA y la expresión de colágeno tipo I. Mediante experimentos in vivo e in vitro, el grupo de investigación de los investigadores ha demostrado que Tranilast puede inhibir la actividad de los fibroblastos relacionados con tumores, reducir la resistencia a la radioterapia del carcinoma nasofaríngeo y tiene el efecto radiosensibilizador del carcinoma nasofaríngeo. Este resultado ha sido publicado en J exp Clin cancer res (if=11.16). Los investigadores planean llevar a cabo la transformación clínica de la investigación básica, llevar a cabo un ensayo clínico de fase II de intervención prospectiva, comparar la tasa de remisión objetiva de pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente tratados con radioterapia previa y explorar la seguridad y eficacia del uso de Tranilast como sensibilizador de radioterapia para la radioterapia para resistir el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guan Jian, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-1363210224
  • Correo electrónico: 51643930@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Guan, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar consentimiento informado
  2. Mayor de 18 años a la fecha de firma del consentimiento informado
  3. Recibió previamente radioterapia radical estándar y quimioterapia.
  4. Carcinoma nasofaríngeo in situ recurrente o ganglios linfáticos cervicales confirmados por biopsia patológica y examen por imágenes
  5. Después de la consulta multidisciplinaria, hubo una indicación clara para la cirugía, y el paciente fue informado y se negó a aceptar el tratamiento quirúrgico 6)ECOG PS: 0/1

7) El examen de laboratorio confirmó la buena función de los órganos, que debe realizarse dentro de los 10 días anteriores al primer tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Tras evaluación, no cumple con las indicaciones de re-radioterapia
  2. incapaz de tomar medicamentos orales
  3. Embarazo o lactancia
  4. Alergia conocida a Tranilast
  5. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tranilast
Tranilast concurrente 100 mg 3 veces al día
Tranilast en cápsulas de 100 mg 3 veces al día cuando se vuelve a irradiar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la eficacia de Tranilast en la reirradiación del carcinoma nasofaríngeo recurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento con Tranilast
utilizamos la tasa de respuesta objetiva (ORR), según el RESIST v1.0
12 semanas después del tratamiento con Tranilast

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la seguridad de Tranilast en la rerradiación de la nasofaringe recurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento con Tranilast
los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por CTCAE v4.0
12 semanas después del tratamiento con Tranilast

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tranilast

3
Suscribir