- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05626829
Tranilast como radiosensibilizador en la reirradiación del carcinoma de nasofaringe
4 de octubre de 2023 actualizado por: Jian Guan
Aplicación de Tranilast como radiosensibilizador en el tratamiento del carcinoma de nasofaringe resistente a la radioterapia: estudio clínico de fase II
El carcinoma nasofaríngeo es uno de los cánceres de cabeza y cuello de alta incidencia en el sudeste asiático.
La radioterapia es el tratamiento principal para el carcinoma nasofaríngeo y su tasa de respuesta puede alcanzar el 80~90%.
Sin embargo, para los pacientes resistentes a la radioterapia con metástasis y recurrencia, el pronóstico de supervivencia disminuyó significativamente y la tasa de supervivencia general a 5 años fue solo del 20 % al 40 %.
Tranilast es un fármaco antialérgico, que se utiliza clínicamente para tratar el asma bronquial y puede inhibir los fibroblastos α-SMA y la expresión de colágeno tipo I.
Mediante experimentos in vivo e in vitro, el grupo de investigación de los investigadores ha demostrado que Tranilast puede inhibir la actividad de los fibroblastos relacionados con tumores, reducir la resistencia a la radioterapia del carcinoma nasofaríngeo y tiene el efecto radiosensibilizador del carcinoma nasofaríngeo.
Este resultado ha sido publicado en J exp Clin cancer res (if=11.16).
Los investigadores planean llevar a cabo la transformación clínica de la investigación básica, llevar a cabo un ensayo clínico de fase II de intervención prospectiva, comparar la tasa de remisión objetiva de pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente tratados con radioterapia previa y explorar la seguridad y eficacia del uso de Tranilast como sensibilizador de radioterapia para la radioterapia para resistir el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guan Jian, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-1363210224
- Correo electrónico: 51643930@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University
-
Contacto:
- Jian Guan, M.D.
- Número de teléfono: 86+13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
-
Investigador principal:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado
- Mayor de 18 años a la fecha de firma del consentimiento informado
- Recibió previamente radioterapia radical estándar y quimioterapia.
- Carcinoma nasofaríngeo in situ recurrente o ganglios linfáticos cervicales confirmados por biopsia patológica y examen por imágenes
- Después de la consulta multidisciplinaria, hubo una indicación clara para la cirugía, y el paciente fue informado y se negó a aceptar el tratamiento quirúrgico 6)ECOG PS: 0/1
7) El examen de laboratorio confirmó la buena función de los órganos, que debe realizarse dentro de los 10 días anteriores al primer tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tras evaluación, no cumple con las indicaciones de re-radioterapia
- incapaz de tomar medicamentos orales
- Embarazo o lactancia
- Alergia conocida a Tranilast
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tranilast
Tranilast concurrente 100 mg 3 veces al día
|
Tranilast en cápsulas de 100 mg 3 veces al día cuando se vuelve a irradiar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la eficacia de Tranilast en la reirradiación del carcinoma nasofaríngeo recurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento con Tranilast
|
utilizamos la tasa de respuesta objetiva (ORR), según el RESIST v1.0
|
12 semanas después del tratamiento con Tranilast
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la seguridad de Tranilast en la rerradiación de la nasofaringe recurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento con Tranilast
|
los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por CTCAE v4.0
|
12 semanas después del tratamiento con Tranilast
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Tranilast
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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