Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Траниласт как радиосенсибилизатор при повторной лучевой терапии рака носоглотки

4 октября 2023 г. обновлено: Jian Guan

Применение траниласта в качестве радиосенсибилизатора при лечении резистентной к лучевой терапии карциномы носоглотки: клиническое исследование II фазы

Рак носоглотки является одним из наиболее часто встречающихся видов рака головы и шеи в Юго-Восточной Азии. Лучевая терапия является основным методом лечения карциномы носоглотки, и ее эффективность может достигать 80–90%. Однако для резистентных к лучевой терапии пациентов с метастазами и рецидивами прогноз выживаемости значительно снижался, и 5-летняя общая выживаемость составляла всего 20–40%. Траниласт является противоаллергическим препаратом, который клинически используется для лечения бронхиальной астмы и может ингибировать экспрессию фибробластов α-SMA и коллагена I типа. Экспериментами in vivo и in vitro исследовательская группа исследователей доказала, что Траниласт может ингибировать активность фибробластов, связанных с опухолью, снижать резистентность рака носоглотки к лучевой терапии и обладает радиосенсибилизирующим эффектом рака носоглотки. Этот результат был опубликован в журнале J exp Clin Cancer res (if=11,16). Исследователи планируют провести клиническую трансформацию фундаментальных исследований, провести проспективное клиническое исследование II фазы вмешательства, сравнить объективную частоту ремиссий у пациентов с рецидивирующей карциномой носоглотки, получавших предыдущую лучевую терапию, и изучить безопасность и эффективность использования Траниласта в качестве сенсибилизатор лучевой терапии для противодействия лечению карциномы носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guan Jian, Ph.D.
  • Номер телефона: +86-1363210224
  • Электронная почта: 51643930@qq.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jian Guan, M.D.
          • Номер телефона: 86+13632102247
          • Электронная почта: guanjian5461@163.com
        • Главный следователь:
          • Jian Guan, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать информированное согласие
  2. Возраст не моложе 18 лет на дату подписания информированного согласия
  3. Ранее получавшие стандартную радикальную лучевую терапию и химиотерапию
  4. Рецидивирующая карцинома носоглотки in situ или шейных лимфатических узлов, подтвержденная патологической биопсией и визуализирующим исследованием
  5. После междисциплинарной консультации были четкие показания к операции, и пациент был проинформирован и отказался от хирургического лечения 6) ECOG PS: 0/1

7) Лабораторное исследование, подтверждающее хорошую функцию органа, которое необходимо провести в течение 10 дней до первого лечения.

Критерий исключения:

  1. После оценки не соответствует показаниям к повторной лучевой терапии.
  2. не может принимать пероральные препараты
  3. Беременность или лактация
  4. Известная аллергия на Траниласт
  5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Траниласт
одновременно Траниласт 100 мг 3 раза в день
Траниласт капсулы по 100мг 3 раза в день при повторном облучении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Траниласта при повторной лучевой терапии рецидива рака носоглотки
Временное ограничение: 12 недель после лечения Траниластом
мы используем объективную частоту ответов (ЧОО) в соответствии с RESIST v1.0
12 недель после лечения Траниластом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Траниласта при повторном облучении носоглотки
Временное ограничение: 12 недель после лечения Траниластом
нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться с помощью CTCAE v4.0
12 недель после лечения Траниластом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2022-270

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться