Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tranilast jako radiosensybilizator w napromienianiu raka nosogardzieli

4 października 2023 zaktualizowane przez: Jian Guan

Zastosowanie Tranilastu jako radiosensybilizatora w leczeniu opornego na radioterapię raka nosogardzieli: badanie kliniczne fazy II

Rak jamy nosowo-gardłowej jest jednym z najczęstszych nowotworów głowy i szyi w Azji Południowo-Wschodniej. Radioterapia jest głównym sposobem leczenia raka nosowo-gardłowego, a odsetek odpowiedzi na nią może sięgać 80-90%. Jednak dla pacjentów opornych na radioterapię z przerzutami i nawrotami rokowanie przeżycia znacznie się pogorszyło, a 5-letni wskaźnik całkowitego przeżycia wynosił tylko 20% - 40%. Tranilast jest lekiem przeciwalergicznym, który jest klinicznie stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i może hamować ekspresję fibroblastów α-SMA i kolagenu typu I. Poprzez eksperymenty in vivo i in vitro grupa badaczy udowodniła, że ​​Tranilast może hamować aktywność fibroblastów związanych z nowotworem, zmniejszać oporność na radioterapię raka nosogardzieli i ma działanie uwrażliwiające na promieniowanie raka nosogardzieli. Wynik ten opublikowano w J exp Clin cancer res (if=11,16). Badacze planują przeprowadzić transformację kliniczną badań podstawowych, przeprowadzić prospektywne interwencyjne badanie kliniczne II fazy, porównać obiektywny odsetek remisji pacjentów z nawrotem raka nosogardzieli leczonych wcześniej radioterapią oraz zbadać bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Tranilastu jako środek uczulający na radioterapię do radioterapii przeciwstawnej leczeniu raka nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guan Jian, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-1363210224
  • E-mail: 51643930@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Guan, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę
  2. W dniu podpisania świadomej zgody ukończone co najmniej 18 lat
  3. Wcześniej otrzymał standardową radykalną radioterapię i chemioterapię
  4. Nawrót raka nosogardła in situ lub węzłów chłonnych szyjnych potwierdzony biopsją patologiczną i badaniem obrazowym
  5. Po konsultacji wielodyscyplinarnej istniały wyraźne wskazania do operacji, a pacjent został poinformowany i odmówił zgody na leczenie chirurgiczne 6）ECOG PS：0/1

7) Badanie laboratoryjne potwierdziło dobrą czynność narządu, które należy wykonać w ciągu 10 dni przed pierwszym zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Po ocenie nie spełnia wskazań do ponownej radioterapii
  2. nie może przyjmować leków doustnie
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Znana alergia na Tranilast
  5. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tranilast
jednocześnie Tranilast 100 mg 3 razy dziennie
Lek: Tranilast
Kapsułki Tranilast 100mg 3 razy dziennie przy napromienianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Tranilastu w napromienianiu nawrotowego raka nosogardzieli
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu Tranilastem
używamy wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), zgodnie z RESIST v1.0
12 tygodni po leczeniu Tranilastem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Tranilastu w napromienianiu nawrotów nosogardzieli
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu Tranilastem
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przez CTCAE v4.0
12 tygodni po leczeniu Tranilastem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jian Guan

Śledczy

  • Główny śledczy: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2022-270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj