Tranilast som en radiosensibilisator i reradiation af nasopharyngeal carcinoma
4. oktober 2023 opdateret af: Jian Guan
Anvendelse af tranilast som en radiosensibilisator i behandlingen af strålebehandlingsresistent nasopharynxcarcinom: en fase II klinisk undersøgelse
Nasopharyngeal carcinom er en af de høje forekomster af hoved- og halskræft i Sydøstasien.
Strålebehandling er hovedbehandlingen af nasopharyngeal carcinom, og dens responsrate kan nå 80~90%.
Men for strålebehandlingsresistente patienter med metastaser og recidiv faldt overlevelsesprognosen signifikant, og den samlede 5-årige overlevelsesrate var kun 20 % - 40 %.
Tranilast er et anti-allergisk lægemiddel, som bruges klinisk til behandling af bronkial astma og kan hæmme fibroblaster α-SMA og type I kollagen ekspression.
Gennem eksperimenter in vivo og in vitro har efterforskernes forskningsgruppe bevist, at Tranilast kan hæmme aktiviteten af tumorrelaterede fibroblaster, reducere strålebehandlingsresistensen af nasopharyngeal carcinom og har den radiosensibiliserende effekt af nasopharyngeal carcinom.
Dette resultat er blevet publiceret i J exp Clin cancer res (if=11,16).
Efterforskerne planlægger at udføre den kliniske transformation af grundforskning, udføre et prospektivt interventionsfase II klinisk forsøg, sammenligne den objektive remissionsrate for patienter med recidiverende nasopharyngeal carcinom behandlet med tidligere strålebehandling og undersøge sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Tranilast som en radioterapi sensibilisator til strålebehandling for at modstå behandling af nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guan Jian, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-1363210224
- E-mail: 51643930@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke
- Mindst 18 år gammel på datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Tidligere modtaget standard radikal strålebehandling og kemoterapi
- Tilbagevendende nasopharyngeal carcinom in situ eller cervikale lymfeknuder bekræftet ved patologisk biopsi og billeddiagnostik
- Efter tværfaglig konsultation var der en klar indikation for operation, og patienten blev informeret og nægtet at acceptere kirurgisk behandling 6）ECOG PS：0/1
7) Laboratorieundersøgelse bekræftede god organfunktion, som bør udføres inden for 10 dage før første behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Efter evaluering opfylder det ikke indikationerne for genstrålebehandling
- ude af stand til at tage oral medicin
- Graviditet eller amning
- Kendt allergi over for Tranilast
- Patienter, som af forskeren vurderes som uegnede til at deltage i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranilast
samtidig Tranilast 100mg 3 gange dagligt
|
Tranilast kapsler 100mg 3 gange dagligt ved genbestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tranilasts effektivitet ved genstråling af tilbagevendende nasopharyngeal carcinom
Tidsramme: 12 uger efter Tranilast behandling
|
vi bruger den objektive responsrate (ORR) ifølge RESIST v1.0
|
12 uger efter Tranilast behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tranilasts sikkerhed ved genstråling af tilbagevendende nasopharyngeal
Tidsramme: 12 uger efter Tranilast behandling
|
behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v4.0
|
12 uger efter Tranilast behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Tranilast
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-270
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .