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비인두암의 재방사선 치료에서 방사선감작제로서의 Tranilast

2023년 10월 4일 업데이트: Jian Guan

방사선 요법 내성 비인두 암종의 치료에서 방사선감작제로서 Tranilast의 적용: 제2상 임상 연구

비인두암은 동남아시아에서 발생률이 높은 두경부암 중 하나이다. 방사선요법은 비인두암의 주요 치료법이며 반응률은 80~90%에 이른다. 그러나 전이 및 재발을 동반한 방사선 치료 저항성 환자의 경우 생존 예후가 유의하게 감소하였고 5년 전체 생존율은 20-40%에 불과하였다. Tranilast는 기관지 천식 치료에 임상적으로 사용되는 항알레르기 약물로 섬유아세포 α-SMA 및 I형 콜라겐 발현을 억제할 수 있습니다. 연구진은 in vivo 및 in vitro 실험을 통해 Tranilast가 종양 관련 섬유아세포의 활성을 억제하고, 비인두 암종의 방사선 치료 내성을 감소시키며, 비인두 암종의 방사선 감작 효과가 있음을 입증했다. 이 결과는 J exp Clin cancer res(if=11.16)에 게재되었습니다. 연구자들은 기초 연구의 임상적 전환을 수행하고, 전향적 개입 2상 임상 시험을 수행하고, 이전 방사선 요법으로 치료받은 재발성 비인두암 환자의 객관적인 관해율을 비교하고, Tranilast를 치료제로 사용하는 안전성과 유효성을 탐색할 계획입니다. 비인두 암종의 치료에 저항하는 방사선 요법용 방사선 요법 감작제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guan Jian, Ph.D.
  • 전화번호: +86-1363210224
  • 이메일: 51643930@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian Guan, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상
  3. 이전에 표준 근치 방사선 요법 및 화학 요법을 받은 경우
  4. 병리학적 생검 및 영상 검사로 확인된 재발성 비인두 상피내암종 또는 경부 림프절
  5. 다학제 상담 후 수술에 대한 명확한 적응증이 있었고 환자에게 수술적 치료를 알리고 거부했습니다. 6）ECOG PS:0/1

7) 검사실 검사에서 장기 기능이 양호한 것으로 확인되었으며, 첫 치료 전 10일 이내에 실시해야 합니다.

제외 기준:

  1. 평가 후 재방사선 요법의 적응증을 충족하지 않음
  2. 경구약을 복용할 수 없다
  3. 임신 또는 수유
  4. Tranilast에 알려진 알레르기
  5. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라닐라스트
Tranilast 100mg 1일 3회 동시 투여
의약품: 트라닐라스트
재방사선 치료 시 Tranilast 캡슐 100mg 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 비인두암의 재방사선 치료에서 Tranilast의 유효성
기간: 트라닐라스트 치료 12주 후
RESIST v1.0에 따라 객관적 반응률(ORR)을 사용합니다.
트라닐라스트 치료 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 비인두의 재방사선 치료에서 Tranilast의 안전성
기간: 트라닐라스트 치료 12주 후
치료 관련 부작용은 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
트라닐라스트 치료 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jian Guan

수사관

  • 수석 연구원: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2022-270

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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