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Tranilast como radiossensibilizador na reradiação de carcinoma de nasofaringe

4 de outubro de 2023 atualizado por: Jian Guan

Aplicação de Tranilast como Radiossensibilizador no Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo Resistente à Radioterapia: um Estudo Clínico de Fase II

O carcinoma nasofaríngeo é um dos cânceres de cabeça e pescoço de alta incidência no Sudeste Asiático. A radioterapia é o principal tratamento para o carcinoma nasofaríngeo, e sua taxa de resposta pode chegar a 80~90%. No entanto, para pacientes resistentes à radioterapia com metástase e recorrência, o prognóstico de sobrevida diminuiu significativamente e a taxa de sobrevida global em 5 anos foi de apenas 20% - 40%. Tranilast é um medicamento anti-alérgico, que é clinicamente usado para tratar a asma brônquica e pode inibir fibroblastos α-SMA e expressão de colágeno tipo I. Por meio de experimentos in vivo e in vitro, o grupo de pesquisa dos pesquisadores provou que o Tranilast pode inibir a atividade de fibroblastos relacionados ao tumor, reduzir a resistência à radioterapia do carcinoma nasofaríngeo e tem o efeito de radiossensibilização do carcinoma nasofaríngeo. Este resultado foi publicado em J exp Clin cancer res (if=11.16). Os investigadores planejam realizar a transformação clínica da pesquisa básica, realizar um ensaio clínico de fase II de intervenção prospectiva, comparar a taxa de remissão objetiva de pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente tratados com radioterapia anterior e explorar a segurança e a eficácia do uso de Tranilast como um sensibilizador de radioterapia para radioterapia para resistir ao tratamento de carcinoma nasofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guan Jian, Ph.D.
  • Número de telefone: +86-1363210224
  • E-mail: 51643930@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Guan, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado
  2. Ter pelo menos 18 anos à data da assinatura do consentimento informado
  3. Anteriormente recebeu radioterapia radical padrão e quimioterapia
  4. Carcinoma nasofaríngeo recorrente in situ ou linfonodos cervicais confirmado por biópsia patológica e exame de imagem
  5. Após consulta multidisciplinar, houve indicação clara de cirurgia, e o paciente foi informado e recusou o tratamento cirúrgico 6）ECOG PS：0/1

7) O exame laboratorial confirmou o bom funcionamento do órgão, devendo ser realizado até 10 dias antes do primeiro tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Após avaliação, não atende as indicações de reradioterapia
  2. incapaz de tomar medicação oral
  3. Gravidez ou lactação
  4. Alergia conhecida ao Tranilast
  5. Pacientes julgados pelo pesquisador como inadequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tranilast
concomitante Tranilast 100 mg 3 vezes por dia
Medicamento: Tranilast
Cápsulas de Tranilast 100 mg 3 vezes ao dia quando a reradiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia de Tranilast na reradiação de carcinoma nasofaríngeo recorrente
Prazo: 12 semanas após o tratamento com Tranilast
usamos a taxa de resposta objetiva (ORR), de acordo com o RESIST v1.0
12 semanas após o tratamento com Tranilast

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a segurança de Tranilast na reradiação de infecções nasofaríngeas recorrentes
Prazo: 12 semanas após o tratamento com Tranilast
eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados por CTCAE v4.0
12 semanas após o tratamento com Tranilast

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jian Guan

Investigadores

  • Investigador principal: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2022-270

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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