- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05626829
Tranilast als Radiosensibilisator bei der Bestrahlung von Nasopharynxkarzinomen
4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jian Guan
Anwendung von Tranilast als Radiosensibilisator bei der Behandlung von strahlentherapieresistentem Nasopharynxkarzinom: eine klinische Phase-II-Studie
Das Nasopharynxkarzinom ist einer der häufigsten Kopf-Hals-Tumoren in Südostasien.
Die Strahlentherapie ist die Hauptbehandlung des Nasopharynxkarzinoms, und ihre Ansprechrate kann 80 bis 90 % erreichen.
Bei strahlentherapieresistenten Patienten mit Metastasen und Rezidiven verschlechterte sich die Überlebensprognose jedoch signifikant, und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate betrug nur 20 % - 40 %.
Tranilast ist ein Antiallergikum, das klinisch zur Behandlung von Bronchialasthma eingesetzt wird und die Expression von Fibroblasten α-SMA und Typ-I-Kollagen hemmen kann.
Durch in-vivo- und in-vitro-Experimente hat die Forschungsgruppe der Forscher bewiesen, dass Tranilast die Aktivität tumorbezogener Fibroblasten hemmen, die Strahlentherapie-Resistenz des Nasopharynx-Karzinoms reduzieren kann und die strahlensensibilisierende Wirkung des Nasopharynx-Karzinoms hat.
Dieses Ergebnis wurde in J exp Clin Cancer Res (if=11.16) veröffentlicht.
Die Forscher planen, die klinische Transformation der Grundlagenforschung durchzuführen, eine prospektive klinische Interventionsstudie der Phase II durchzuführen, die objektive Remissionsrate von Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom zu vergleichen, die mit einer vorherigen Strahlentherapie behandelt wurden, und die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Tranilast als zu untersuchen Strahlentherapie-Sensibilisator für die Strahlentherapie, um der Behandlung des Nasopharynxkarzinoms zu widerstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guan Jian, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-1363210224
- E-Mail: 51643930@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-Mail: guanjian5461@163.com
-
Hauptermittler:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Zuvor erhaltene radikale Standard-Strahlentherapie und Chemotherapie
- Rezidivierendes Nasopharynxkarzinom in situ oder zervikale Lymphknoten, bestätigt durch pathologische Biopsie und bildgebende Untersuchung
- Nach multidisziplinärer Beratung gab es eine klare Indikation für eine Operation, und der Patient wurde informiert und lehnte eine chirurgische Behandlung ab. 6)ECOG PS:0/1
7) Laboruntersuchung bestätigt gute Organfunktion, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Behandlung durchgeführt werden sollte.
Ausschlusskriterien:
- Nach der Bewertung erfüllt es nicht die Indikationen für eine erneute Strahlentherapie
- nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Allergie gegen Tranilast
- Patienten, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tranilast
gleichzeitig Tranilast 100 mg 3-mal täglich
|
Tranilast-Kapseln 100 mg 3-mal täglich bei Bestrahlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Wirksamkeit von Tranilast bei der Bestrahlung von rezidivierendem Nasopharynxkarzinom
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Tranilast-Behandlung
|
Wir verwenden die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RESIST v1.0
|
12 Wochen nach der Tranilast-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Sicherheit von Tranilast bei rezidivierender Nasen-Rachen-Bestrahlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Tranilast-Behandlung
|
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden von CTCAE v4.0 bewertet
|
12 Wochen nach der Tranilast-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Tranilast
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2022-270
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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