Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tranilast als Radiosensibilisator bei der Bestrahlung von Nasopharynxkarzinomen

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Jian Guan

Anwendung von Tranilast als Radiosensibilisator bei der Behandlung von strahlentherapieresistentem Nasopharynxkarzinom: eine klinische Phase-II-Studie

Das Nasopharynxkarzinom ist einer der häufigsten Kopf-Hals-Tumoren in Südostasien. Die Strahlentherapie ist die Hauptbehandlung des Nasopharynxkarzinoms, und ihre Ansprechrate kann 80 bis 90 % erreichen. Bei strahlentherapieresistenten Patienten mit Metastasen und Rezidiven verschlechterte sich die Überlebensprognose jedoch signifikant, und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate betrug nur 20 % - 40 %. Tranilast ist ein Antiallergikum, das klinisch zur Behandlung von Bronchialasthma eingesetzt wird und die Expression von Fibroblasten α-SMA und Typ-I-Kollagen hemmen kann. Durch in-vivo- und in-vitro-Experimente hat die Forschungsgruppe der Forscher bewiesen, dass Tranilast die Aktivität tumorbezogener Fibroblasten hemmen, die Strahlentherapie-Resistenz des Nasopharynx-Karzinoms reduzieren kann und die strahlensensibilisierende Wirkung des Nasopharynx-Karzinoms hat. Dieses Ergebnis wurde in J exp Clin Cancer Res (if=11.16) veröffentlicht. Die Forscher planen, die klinische Transformation der Grundlagenforschung durchzuführen, eine prospektive klinische Interventionsstudie der Phase II durchzuführen, die objektive Remissionsrate von Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom zu vergleichen, die mit einer vorherigen Strahlentherapie behandelt wurden, und die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Tranilast als zu untersuchen Strahlentherapie-Sensibilisator für die Strahlentherapie, um der Behandlung des Nasopharynxkarzinoms zu widerstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guan Jian, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-1363210224
  • E-Mail: 51643930@qq.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Guan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschreiben
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Zuvor erhaltene radikale Standard-Strahlentherapie und Chemotherapie
  4. Rezidivierendes Nasopharynxkarzinom in situ oder zervikale Lymphknoten, bestätigt durch pathologische Biopsie und bildgebende Untersuchung
  5. Nach multidisziplinärer Beratung gab es eine klare Indikation für eine Operation, und der Patient wurde informiert und lehnte eine chirurgische Behandlung ab. 6)ECOG PS:0/1

7) Laboruntersuchung bestätigt gute Organfunktion, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Behandlung durchgeführt werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach der Bewertung erfüllt es nicht die Indikationen für eine erneute Strahlentherapie
  2. nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Bekannte Allergie gegen Tranilast
  5. Patienten, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranilast
gleichzeitig Tranilast 100 mg 3-mal täglich
Tranilast-Kapseln 100 mg 3-mal täglich bei Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit von Tranilast bei der Bestrahlung von rezidivierendem Nasopharynxkarzinom
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Tranilast-Behandlung
Wir verwenden die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RESIST v1.0
12 Wochen nach der Tranilast-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sicherheit von Tranilast bei rezidivierender Nasen-Rachen-Bestrahlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Tranilast-Behandlung
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden von CTCAE v4.0 bewertet
12 Wochen nach der Tranilast-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Guan Jian, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Tranilast

3
Abonnieren