デクスメデトミジンとガバペンチンの前投薬による鼻形成術後の興奮の出現
2023年8月29日 更新者：Tamer Samir Abdelsalam、Ain Shams University
筋肉内デクスメデトミジン対経口ガバペンチンの前投薬が鼻形成術後の出現興奮に及ぼす影響。前向き無作為化二重盲検対照試験。
筋肉内デクスメデトミジンと経口ガバペンチン前投薬の効果を、鼻形成術後の覚醒興奮に及ぼす効果を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
覚醒興奮 (EA) は、全身麻酔からの回復の初期段階における興奮、錯乱、見当識障害、および攻撃的な行動を特徴とする臨床症状です (発生率約 21.3%)。
これは、さまざまな怪我、自己抜管、出血、痛みの増加、カテーテルの除去、血圧の上昇、心拍数、および心筋の酸素消費につながる可能性があります。
デクスメデトミジンとガバペンチンによる前投薬は、EAの有望なオプションです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会グレード I または II。
- 性別：両性。
- 18 歳から 40 歳までの年齢。
- 全身麻酔下で鼻形成術を予定している患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否する。
- -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴。
- 徐脈、心ブロック、高血圧などの心血管疾患の病歴。
- -気管支喘息を含む胸部の問題の病歴。
- 薬物またはアルコール乱用の歴史がありました。
- オピオイドまたは鎮静薬の服用。
- 術後の痛みを評価するために患者とコミュニケーションをとることができない。
- 肝不全または腎不全。
- 抗精神病薬または抗うつ薬による精神障害。
- 出血性疾患、抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル）、または抗凝固薬（ワルファリン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は前投薬を受けません
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
参加者は、病棟での手術の30分前に、2mlの生理食塩水で希釈した筋肉内デクスメデトミジン注射（1μg/ kg）を受けます。
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参加者は、病棟での手術の30分前に、2mlの生理食塩水で希釈した筋肉内デクスメデトミジン注射（1μg/ kg）を受けます。
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
参加者は病棟で手術の 30 分前に 600 mg のガバペンチン (それぞれ 300 mg を含む 2 つのカプセル) を受け取ります。
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参加者は病棟で手術の 30 分前に 600 mg のガバペンチン (それぞれ 300 mg を含む 2 つのカプセル) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現アジテーション（EA）
時間枠：回復の最初の 1 時間。
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Riker Sedation-Agitation Scale の形式で (ここで、1 = 「覚醒不能」および 7 = 「危険な動揺」、スコア ≥5 は EA と見なされます)。
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回復の最初の 1 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケールの形での術後の痛み
時間枠：4時間ごとに12時間
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(VAS、0=痛みなし、10=最悪の痛み)
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4時間ごとに12時間
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一般的な副作用の発生率
時間枠：12時間で
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吐き気と嘔吐、めまい、頭痛
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12時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：tamer S abdelaziz, MD、Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R 164/ 2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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