Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra gabapentyna Premedykacja w stanach pobudzenia po korekcji nosa

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

Wpływ domięśniowej premedykacji deksmedetomidyną w porównaniu z doustną gabapentyną na pojawienie się pobudzenia po plastyce nosa. Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Porównanie wpływu domięśniowej premedykacji deksmedetomidyną i doustnej premedykacji gabapentyną na pojawienie się pobudzenia po korekcji nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Emergence agitation (EA) to stan kliniczny charakteryzujący się pobudzeniem, splątaniem, dezorientacją i zachowaniami agresywnymi we wczesnej fazie wybudzania ze znieczulenia ogólnego (częstość występowania około 21,3%). Może to prowadzić do różnych urazów, samoekstubacji, krwawień, nasilenia bólu, usunięcia cewników, wzrostu ciśnienia krwi, częstości akcji serca i zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Premedykacja deksmedetomidyną i gabapentyną to obiecujące opcje dla EA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopnia I lub II.
  • Płeć: Obie płcie.
  • Wiek od 18 do 40 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do plastyki nosa w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
  • historii chorób sercowo-naczyniowych, w tym bradykardii, bloku serca i nadciśnienia tętniczego.
  • Historia problemów z klatką piersiową, w tym astmy oskrzelowej.
  • Miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Przyjmowanie opioidów lub leków uspokajających.
  • Brak umiejętności komunikowania się z pacjentami w celu oceny bólu pooperacyjnego.
  • Niewydolność wątroby lub nerek.
  • Zaburzenia psychiczne z lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdepresyjnymi.
  • Zaburzenia krzepnięcia, leki przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel) lub leki przeciwzakrzepowe (warfaryna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają premedykacji
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Uczestnicy otrzymają domięśniową iniekcję deksmedetomidyny (1 µg/kg) rozcieńczoną w 2 ml soli fizjologicznej trzydzieści minut przed operacją na oddziale
Lek: Deksmedetomidyna
Uczestnicy otrzymają domięśniową iniekcję deksmedetomidyny (1 µg/kg) rozcieńczoną w 2 ml soli fizjologicznej trzydzieści minut przed operacją na oddziale.
Aktywny komparator: Gabapentyna
Uczestnicy otrzymają 600 mg gabapentyny (dwie kapsułki po 300 mg) trzydzieści minut przed operacją na oddziale
Lek: Gabapentyna
Uczestnicy otrzymają 600 mg gabapentyny (dwie kapsułki po 300 mg) trzydzieści minut przed operacją na oddziale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobudzenie wschodowe (EA)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej godziny rekonwalescencji.
w postaci Skali Uspokojenia-Pobudzenia Rikera (gdzie 1 = „niepobudzający”, a 7 = „niebezpieczne pobudzenie” z wynikiem ≥ 5 uważanym za EA).
Podczas pierwszej godziny rekonwalescencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w postaci wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: co 4 godziny przez 12 godzin
(VAS, 0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból)
co 4 godziny przez 12 godzin
Występowanie typowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: o godzinie 12
nudności i wymioty, zawroty głowy i ból głowy
o godzinie 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: tamer S abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 164/ 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj