Premedicación con dexmedetomidina versus gabapentina en la agitación de emergencia después de la rinoplastia
29 de agosto de 2023 actualizado por: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
El efecto de la premedicación con dexmedetomidina intramuscular frente a la premedicación con gabapentina oral sobre la agitación de emergencia después de la rinoplastia. Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
Comparar el efecto de la premedicación con dexmedetomidina intramuscular versus gabapentina oral sobre la agitación de emergencia después de la rinoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agitación de emergencia (EA) es una condición clínica caracterizada por agitación, confusión, desorientación y comportamiento agresivo en la fase temprana de recuperación de la anestesia general (incidencia de alrededor del 21,3%).
Esto puede provocar diversas lesiones, autoextubación, sangrado, aumento del dolor, extracción de catéteres, aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca y consumo de oxígeno del miocardio.
La premedicación con dexmedetomidina y gabapentina son opciones prometedoras para la EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos grado I o II.
- Sexo: Ambos sexos.
- Edad entre 18 y 40 años.
- Pacientes programados para rinoplastia bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, como bradicardia, bloqueo cardíaco e hipertensión.
- Antecedentes de problemas torácicos, incluido el asma bronquial.
- Tenía antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Tomar opioides o medicamentos sedantes.
- Incapacidad para comunicarse con los pacientes para evaluar el dolor postoperatorio.
- Insuficiencia hepática o renal.
- Trastornos psiquiátricos con antipsicóticos o antidepresivos.
- Trastornos hemorrágicos, antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel) o anticoagulantes (warfarina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes no recibirán premedicación
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de dexmedetomidina (1 µg/kg) diluida en 2 ml de solución salina normal treinta minutos antes de la cirugía en la sala.
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Los participantes recibirán una inyección intramuscular de dexmedetomidina (1 µg/kg) diluida en 2 ml de solución salina normal treinta minutos antes de la cirugía en la sala.
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Comparador activo: Gabapentina
Los participantes recibirán 600 mg de gabapentina (dos cápsulas de 300 mg cada una) treinta minutos antes de la cirugía en la sala
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Los participantes recibirán 600 mg de gabapentina (dos cápsulas de 300 mg cada una) treinta minutos antes de la cirugía en la sala
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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agitación de emergencia (EA)
Periodo de tiempo: Durante la primera hora de recuperación.
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en forma de escala de sedación-agitación de Riker (donde 1 = "no despierta" y 7 = "agitación peligrosa" con una puntuación ≥5 considerada EA).
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Durante la primera hora de recuperación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio en forma de escala analógica visual
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante 12 horas
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(EVA, 0=sin dolor; 10=peor dolor posible)
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cada 4 horas durante 12 horas
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Incidencia de los efectos adversos comunes
Periodo de tiempo: a las 12 horas
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náuseas y vómitos, mareos y dolor de cabeza
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a las 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tamer S abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Dexmedetomidina
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 164/ 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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