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Dexmedetomidin versus Gabapentin-Prämedikation bei der Emergenzbewegung nach Rhinoplastik

29. August 2023 aktualisiert von: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

Die Wirkung von intramuskulärem Dexmedetomidin versus oraler Gabapentin-Prämedikation auf die Emergenz-Agitation nach Rhinoplastik. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Es sollte die Wirkung von intramuskulärem Dexmedetomidin versus oraler Gabapentin-Prämedikation auf die Emergenz-Agitation nach Rhinoplastik verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emergenz-Agitation (EA) ist ein klinischer Zustand, der durch Unruhe, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit und aggressives Verhalten in der frühen Phase der Genesung aus der Vollnarkose gekennzeichnet ist (Inzidenz etwa 21,3 %). Dies kann zu verschiedenen Verletzungen, Selbstextubation, Blutungen, verstärkten Schmerzen, Entfernen von Kathetern, erhöhtem Blutdruck, erhöhter Herzfrequenz und myokardialem Sauerstoffverbrauch führen. Prämedikation mit Dexmedetomidin und Gabapentin sind vielversprechende Optionen für EA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad I oder II der American Society of Anesthesiologists.
  • Geschlecht: Beide Geschlechter.
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Nasenkorrektur unter Vollnarkose vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bradykardie, Herzblock und Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte von Brustproblemen, einschließlich Bronchialasthma.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Einnahme von Opioiden oder Beruhigungsmitteln.
  • Unfähigkeit, mit Patienten zu kommunizieren, um postoperative Schmerzen zu beurteilen.
  • Leber- oder Nierenversagen.
  • Psychiatrische Erkrankungen mit Antipsychotika oder Antidepressiva.
  • Blutgerinnungsstörungen, Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel) oder Gerinnungshemmer (Warfarin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine Prämedikation
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten dreißig Minuten vor der Operation auf der Station eine intramuskuläre Dexmedetomidin-Injektion (1 µg/kg), verdünnt in 2 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten dreißig Minuten vor der Operation auf der Station eine intramuskuläre Dexmedetomidin-Injektion (1 µg/kg), verdünnt in 2 ml normaler Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Gabapentin
Dreißig Minuten vor der Operation auf der Station erhalten die Teilnehmer 600 mg Gabapentin (zwei Kapseln mit je 300 mg).
Arzneimittel: Gabapentin
Dreißig Minuten vor der Operation auf der Station erhalten die Teilnehmer 600 mg Gabapentin (zwei Kapseln mit je 300 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenzbewegung (EA)
Zeitfenster: Während der ersten Stunde der Genesung.
in Form der Riker Sedation-Agitation Scale (wobei 1 = „unerweckbar“ und 7 = „gefährliche Agitation“ mit Wert ≥5 als EA betrachtet).
Während der ersten Stunde der Genesung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz in Form einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: alle 4 Stunden für 12 Stunden
(VAS, 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
alle 4 Stunden für 12 Stunden
Häufigkeit der üblichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: um 12 Uhr
Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen
um 12 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: tamer S abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 164/ 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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