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Dexmedetomidina Versus Gabapentin Premedicazione sull'agitazione di emergenza dopo la rinoplastica

29 agosto 2023 aggiornato da: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

L'effetto della premedicazione intramuscolare di dexmedetomidina rispetto a gabapentin orale sull'agitazione di emergenza dopo la rinoplastica. Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco.

Per confrontare l'effetto della dexmedetomidina intramuscolare rispetto alla premedicazione orale con gabapentin sull'agitazione di emergenza dopo la rinoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza (EA) è una condizione clinica caratterizzata da agitazione, confusione, disorientamento e comportamento aggressivo nella fase iniziale del recupero dall'anestesia generale (incidenza circa 21,3%). Ciò può portare a varie lesioni, autoestubazione, sanguinamento, aumento del dolore, rimozione di cateteri, aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del consumo di ossigeno del miocardio. La premedicazione con dexmedetomidina e gabapentin sono opzioni promettenti per l'EA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists grado I o II.
  • Sesso: entrambi i sessi.
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Pazienti in attesa di rinoplastica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  • storia di malattie cardiovascolari tra cui bradicardia, blocco cardiaco e ipertensione.
  • Storia di problemi al torace inclusa l'asma bronchiale.
  • Aveva una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Assunzione di oppioidi o farmaci sedativi.
  • Incapacità di comunicare con i pazienti per valutare il dolore postoperatorio.
  • Insufficienza epatica o renale.
  • Disturbi psichiatrici con antipsicotici o antidepressivi.
  • Disturbi della coagulazione, antipiastrinici (aspirina, clopidogrel) o anticoagulanti (warfarin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno premedicazione
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di dexmedetomidina (1 µg/kg) diluita in 2 ml di soluzione salina normale trenta minuti prima dell'intervento chirurgico nel reparto
Droga: Dexmedetomidina
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di dexmedetomidina (1 µg/kg) diluita in 2 ml di soluzione fisiologica trenta minuti prima dell'intervento in reparto.
Comparatore attivo: Gabapentin
I partecipanti riceveranno 600 mg di gabapentin (due capsule contenenti ciascuna 300 mg) trenta minuti prima dell'intervento in reparto
Droga: Gabapentin
I partecipanti riceveranno 600 mg di gabapentin (due capsule contenenti ciascuna 300 mg) trenta minuti prima dell'intervento in reparto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
agitazione di emergenza (EA)
Lasso di tempo: Durante la prima ora di recupero.
sotto forma di Riker Sedation-Agitation Scale (dove 1 = "non risvegliabile" e 7 = "agitazione pericolosa" con punteggio ≥5 considerato EA).
Durante la prima ora di recupero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio sotto forma di scala analogica visiva
Lasso di tempo: ogni 4 ore per 12 ore
(VAS, 0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile)
ogni 4 ore per 12 ore
Incidenza degli effetti avversi comuni
Lasso di tempo: a 12 ore
nausea e vomito, vertigini e mal di testa
a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: tamer S abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 164/ 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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