Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация дексмедетомидином в сравнении с габапентином при появлении возбуждения после ринопластики

29 августа 2023 г. обновлено: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

Влияние внутримышечного введения дексмедетомидина по сравнению с пероральной премедикацией габапентином на появление ажитации после ринопластики. Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Сравнить влияние внутримышечной премедикации дексмедетомидином и пероральной премедикацией габапентином на появление ажитации после ринопластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмерджентное возбуждение (ЭА) — это клиническое состояние, характеризующееся возбуждением, спутанностью сознания, дезориентацией и агрессивным поведением на ранней стадии восстановления после общей анестезии (частота около 21,3%). Это может привести к различным травмам, самоэкстубации, кровотечению, усилению болей, удалению катетеров, повышению артериального давления, частоты сердечных сокращений и потребления кислорода миокардом. Премедикация дексмедетомидином и габапентином является многообещающим вариантом лечения ЭА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: tamer S abdelaziz, MD
  • Номер телефона: +201154601505
  • Электронная почта: drtasamir@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов I или II степени.
  • Пол: Оба пола.
  • Возраст от 18 до 40 лет.
  • Пациенты, которым назначена ринопластика под общим наркозом

Критерий исключения:

  • Отказ от дачи письменного информированного согласия.
  • История аллергии на лекарства, используемые в исследовании.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, включая брадикардию, сердечную блокаду и гипертонию.
  • Проблемы с грудной клеткой в ​​анамнезе, включая бронхиальную астму.
  • В анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Прием опиоидов или седативных препаратов.
  • Невозможность общения с пациентами для оценки послеоперационной боли.
  • Печеночная или почечная недостаточность.
  • Психические расстройства при приеме нейролептиков или антидепрессантов.
  • Нарушения свертываемости крови, антиагреганты (аспирин, клопидогрель) или антикоагулянты (варфарин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники не будут получать премедикацию
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Участники получат внутримышечную инъекцию дексмедетомидина (1 мкг/кг), разведенного в 2 мл физиологического раствора за тридцать минут до операции в палате.
Лекарство: Дексмедетомидин
Участники получат внутримышечную инъекцию дексмедетомидина (1 мкг/кг), разведенного в 2 мл физиологического раствора, за тридцать минут до операции в палате.
Активный компаратор: Габапентин
Участники получат 600 мг габапентина (две капсулы по 300 мг каждая) за тридцать минут до операции в палате.
Лекарство: Габапентин
Участники получат 600 мг габапентина (две капсулы по 300 мг каждая) за тридцать минут до операции в палате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эмерджентное возбуждение (ЭА)
Временное ограничение: В течение первого часа восстановления.
в форме шкалы седации-возбуждения Райкера (где 1 = «невозбуждаемое» и 7 = «опасное возбуждение» с оценкой ≥5, рассматриваемой как EA).
В течение первого часа восстановления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в виде визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: каждые 4 часа в течение 12 часов
(ВАШ, 0=нет боли; 10=самая сильная боль)
каждые 4 часа в течение 12 часов
Частота общих побочных эффектов
Временное ограничение: в 12 часов
тошнота и рвота, головокружение и головная боль
в 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: tamer S abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R 164/ 2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться