Deksmedetomidiini versus gabapentiini esilääkitys nenäleikkauksen jälkeiseen levottomuuteen
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
Lihaksensisäisen deksmedetomidiinin vaikutus oraaliseen gabapentiinin esilääkitykseen verrattuna nenäleikkauksen jälkeiseen levottomuuteen. Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu kokeilu.
Vertaa lihaksensisäisen deksmedetomidiinin ja oraalisen gabapentiinin esilääkityksen vaikutusta kiihtyneisyyteen nenäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Agitaatio (EA) on kliininen tila, jolle on tunnusomaista kiihtyneisyys, sekavuus, disorientaatio ja aggressiivinen käyttäytyminen yleisanestesiosta toipumisen varhaisessa vaiheessa (esiintyvyys noin 21,3 %).
Tämä voi johtaa erilaisiin vammoihin, itsensä ekstubaatioon, verenvuotoon, lisääntyneeseen kipuun, katetrien poistoon, verenpaineen, sykkeen ja sydänlihaksen hapenkulutuksen nousuun.
Esilääkitys deksmedetomidiinilla ja gabapentiinilla ovat lupaavia vaihtoehtoja EA:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Faculty of medicine, Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists luokka I tai II.
- Sukupuoli: Molemmat sukupuolet.
- Ikä 18-40 vuotta.
- Potilaat, joille on määrä tehdä nenäleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien bradykardia, sydänkatkos ja verenpainetauti.
- Aiemmat rintaongelmat, mukaan lukien keuhkoastma.
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden ottaminen.
- Kyvyttömyys kommunikoida potilaiden kanssa leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Psyykkiset häiriöt psykoosilääkkeiden tai masennuslääkkeiden kanssa.
- Verenvuotohäiriöt, verihiutaleiden esto (aspiriini, klopidogreeli) tai antikoagulantti (varfariini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa esilääkitystä
|
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Osallistujat saavat lihaksensisäisen deksmedetomidiini-injektion (1 µg/kg) laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkausta osastolla
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisen deksmedetomidiini-injektion (1 µg/kg) laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkausta osastolla.
|
|
Active Comparator: Gabapentiini
Osallistujat saavat 600 mg gabapentiiniä (kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 300 mg) 30 minuuttia ennen leikkausta osastolla
|
Osallistujat saavat 600 mg gabapentiiniä (kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 300 mg) 30 minuuttia ennen leikkausta osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmaantuva agitaatio (EA)
Aikaikkuna: Ensimmäisen toipumistunnin aikana.
|
Riker Sedaation-Agitation Scale -asteikon muodossa (jossa 1 = "herättämätön" ja 7 = "vaarallinen agitaatio", pistemäärä ≥5 katsotaan EA).
|
Ensimmäisen toipumistunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu visuaalisen analogisen asteikon muodossa
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 12 tunnin ajan
|
(VAS, 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
4 tunnin välein 12 tunnin ajan
|
|
Yleisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: klo 12 tuntia
|
pahoinvointi ja oksentelu, huimaus ja päänsärky
|
klo 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: tamer S abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Deksmedetomidiini
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 164/ 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .