Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace dexmedetomidin versus gabapentin při akutní agitaci po operaci nosu

29. srpna 2023 aktualizováno: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

Účinek intramuskulární premedikace dexmedetomidinu versus perorální premedikace Gabapentinem na vznikající agitaci po operaci nosu. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Porovnat účinek intramuskulárního dexmedetomidinu oproti perorální premedikaci gabapentinem na vznik agitovanosti po rinoplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emergenční agitace (EA) je klinický stav charakterizovaný agitovaností, zmateností, dezorientací a agresivním chováním v časné fázi zotavování z celkové anestezie (incidence asi 21,3 %). To může vést k různým poraněním, samoextubaci, krvácení, zvýšené bolesti, odstranění katétrů, zvýšenému krevnímu tlaku, srdeční frekvenci a spotřebě kyslíku myokardem. Premedikace dexmedetomidinem a gabapentinem jsou slibnými možnostmi pro EA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů stupeň I nebo II.
  • Pohlaví: Obě pohlaví.
  • Věk mezi 18 a 40 lety.
  • Pacienti plánovaní na rhinoplastiku v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
  • Historie alergie na léky používané ve studii.
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění včetně bradykardie, srdeční blokády a hypertenze.
  • Anamnéza problémů s hrudníkem včetně bronchiálního astmatu.
  • Měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Užívání opioidů nebo sedativních léků.
  • Neschopnost komunikace s pacienty při hodnocení pooperační bolesti.
  • Selhání jater nebo ledvin.
  • Psychiatrické poruchy s antipsychotiky nebo antidepresivy.
  • Poruchy krvácení, antiagregancia (aspirin, klopidogrel) nebo antikoagulancia (warfarin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nedostanou premedikaci
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Účastníci dostanou intramuskulární injekci dexmedetomidinu (1 µg/kg) zředěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku třicet minut před operací na oddělení
Lék: Dexmedetomidin
Účastníci dostanou intramuskulární injekci dexmedetomidinu (1 µg/kg) zředěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku třicet minut před operací na oddělení.
Aktivní komparátor: Gabapentin
Účastníci obdrží 600 mg gabapentinu (dvě tobolky, každá obsahuje 300 mg) třicet minut před operací na oddělení
Lék: Gabapentin
Účastníci obdrží 600 mg gabapentinu (dvě tobolky, každá obsahuje 300 mg) třicet minut před operací na oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nouzové agitace (EA)
Časové okno: Během první hodiny zotavení.
ve formě škály Riker Sedation-Agitation Scale (kde 1 = "nevzrušitelný" a 7 = "nebezpečný neklid" se skóre ≥5 považovaným za EA).
Během první hodiny zotavení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest ve formě vizuální analogové stupnice
Časové okno: každé 4 hodiny po dobu 12 hodin
(VAS, 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest)
každé 4 hodiny po dobu 12 hodin
Výskyt běžných nežádoucích účinků
Časové okno: ve 12 hodin
nevolnost a zvracení, závratě a bolesti hlavy
ve 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: tamer S abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 164/ 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit