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Pré-medicação de dexmedetomidina versus gabapentina na agitação de emergência após rinoplastia

29 de agosto de 2023 atualizado por: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

O efeito da pré-medicação de dexmedetomidina intramuscular versus gabapentina oral na agitação de emergência após rinoplastia. Um estudo controlado prospectivo, randomizado e duplo-cego.

Comparar o efeito da pré-medicação de dexmedetomidina intramuscular versus gabapentina oral na agitação ao despertar após rinoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A agitação de emergência (EA) é uma condição clínica caracterizada por agitação, confusão, desorientação e comportamento agressivo na fase inicial de recuperação da anestesia geral (incidência de cerca de 21,3%). Isso pode levar a várias lesões, autoextubação, sangramento, aumento da dor, remoção de cateteres, aumento da pressão arterial, frequência cardíaca e consumo de oxigênio pelo miocárdio. Pré-medicação com dexmedetomidina e gabapentina são opções promissoras para EA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists grau I ou II.
  • Sexo: Ambos os sexos.
  • Idade entre 18 e 40 anos.
  • Pacientes agendados para rinoplastia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Recusando-se a dar consentimento informado por escrito.
  • Histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  • história de doenças cardiovasculares, incluindo bradicardia, bloqueio cardíaco e hipertensão.
  • História de problemas no peito, incluindo asma brônquica.
  • Tinha um histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • Tomando opioides ou medicamentos sedativos.
  • Incapacidade de se comunicar com os pacientes para avaliar a dor pós-operatória.
  • Insuficiência hepática ou renal.
  • Distúrbios psiquiátricos com antipsicóticos ou antidepressivos.
  • Distúrbios hemorrágicos, antiplaquetários (aspirina, clopidogrel) ou anticoagulante (varfarina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não receberão pré-medicação
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os participantes receberão injeção intramuscular de dexmedetomidina (1 µg/kg) diluída em 2ml de soro fisiológico trinta minutos antes da cirurgia na enfermaria
Medicamento: Dexmedetomidina
Os participantes receberão injeção intramuscular de dexmedetomidina (1 µg/kg) diluída em 2ml de soro fisiológico trinta minutos antes da cirurgia na enfermaria.
Comparador Ativo: Gabapentina
Os participantes receberão gabapentina 600 mg (duas cápsulas cada uma contendo 300 mg) trinta minutos antes da cirurgia na enfermaria
Medicamento: Gabapentina
Os participantes receberão gabapentina 600 mg (duas cápsulas cada uma contendo 300 mg) trinta minutos antes da cirurgia na enfermaria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
agitação de emergência (EA)
Prazo: Durante a primeira hora de recuperação.
na forma de Riker Sedation-Agitation Scale (onde 1 = "não despertável" e 7 = "agitação perigosa" com pontuação ≥5 considerada EA).
Durante a primeira hora de recuperação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória na forma de escala visual analógica
Prazo: a cada 4 horas por 12 horas
(EVA, 0=sem dor; 10=pior dor possível)
a cada 4 horas por 12 horas
Incidência dos efeitos adversos comuns
Prazo: às 12 horas
náuseas e vômitos, tontura e dor de cabeça
às 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: tamer S abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R 164/ 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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