Dexmedetomidin versus Gabapentin præmedicinering på opstået agitation efter næseplastik
29. august 2023 opdateret af: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
Effekten af intramuskulær dexmedetomidin versus oral gabapentin præmedicinering på opstået agitation efter næseplastik. Et fremtidigt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg.
For at sammenligne virkningen af intramuskulær dexmedetomidin versus oral gabapentin præmedicinering på opstået agitation efter næseplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergence agitation (EA) er en klinisk tilstand karakteriseret ved agitation, forvirring, desorientering og aggressiv adfærd i den tidlige fase af genopretning fra generel anæstesi (hyppighed ca. 21,3%).
Dette kan føre til forskellige skader, selvekstubation, blødning, øget smerte, fjernelse af katetre, øget blodtryk, hjertefrekvens og myokardieiltforbrug.
Præmedicinering med dexmedetomidin og gabapentin er lovende muligheder for EA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists grad I eller II.
- Køn: Begge køn.
- Alder mellem 18 og 40 år.
- Patienter, der er planlagt til rhinoplastik under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Afviser at give skriftligt informeret samtykke.
- Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
- anamnese med kardiovaskulære sygdomme, herunder bradykardi, hjerteblokade og hypertension.
- Anamnese med brystproblemer, herunder bronkial astma.
- Havde en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Tager opioider eller beroligende medicin.
- Manglende evne til at kommunikere med patienter for at evaluere postoperativ smerte.
- Lever- eller nyresvigt.
- Psykiatriske lidelser med antipsykotika eller antidepressiva.
- Blødningsforstyrrelser, antiblodplader (aspirin, clopidogrel) eller antikoagulant (warfarin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får ikke præmedicinering
|
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Deltagerne vil modtage intramuskulær dexmedetomidininjektion (1 µg/kg) fortyndet i 2 ml normalt saltvand tredive minutter før operationen på afdelingen
|
Deltagerne vil modtage intramuskulær dexmedetomidininjektion (1 µg/kg) fortyndet i 2 ml normalt saltvand tredive minutter før operationen på afdelingen.
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltagerne vil modtage 600 mg gabapentin (to kapsler hver indeholdende 300 mg) tredive minutter før operationen på afdelingen
|
Deltagerne vil modtage 600 mg gabapentin (to kapsler hver indeholdende 300 mg) tredive minutter før operationen på afdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
emergence agitation (EA)
Tidsramme: I løbet af den første time af restitution.
|
i form af Riker Sedation-Agitation Scale (hvor 1 = "ufarlig" og 7 = "farlig agitation" med score ≥5 betragtet som EA).
|
I løbet af den første time af restitution.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i form af visuel analog skala
Tidsramme: hver 4. time i 12 timer
|
(VAS, 0=ingen smerte; 10=værst mulig smerte)
|
hver 4. time i 12 timer
|
|
Forekomst af de almindelige bivirkninger
Tidsramme: klokken 12
|
kvalme og opkastning, svimmelhed og hovedpine
|
klokken 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: tamer S abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Dexmedetomidin
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 164/ 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .