アディティブ マニュファクチャリングによって製造されたチタン インプラント周囲の限界骨レベル
2025年6月16日 更新者：Giuseppe Alexandre Romito、University of Sao Paulo
30 日および 90 日で付加製造によって製造されたチタン インプラントの辺縁骨レベルの評価: 1 年間の非劣性の無作為化被験者内臨床試験
この研究の目的は、01 (1) 年の追跡調査後、辺縁骨損失に関して、90 日で装填されたものと比較して、30 日間で装填された付加製造によって製造されたインプラントの非劣性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非劣性に関するこの無作為割口臨床試験では、下顎または上顎の後方領域に部分的に無歯顎のある患者を 1 年間モニターし、同じアーチに 2 つのインプラント (AM) を使用してリハビリテーションを行い、インプラントの成功率を評価します。インストール後 30 日でロードされ、もう 1 つは 90 日でロードされます。
辺縁骨レベルの変化とオッセオインテグレーションの成功は、0 日 (ベースライン)、30 日、90 日、6 か月、1 年での訪問とデータ収集で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05508-900
- School of Dentistry - University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- サンパウロ大学の歯学部の歯科医院によって治療および紹介された患者。
- 18 歳以上 70 歳未満の個人。
- 全身の健康状態が良好です。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- 下顎骨または後上顎骨 (前臼歯および/または大臼歯) の領域での歯科インプラントによるリハビリテーションの必要性;
- 細菌性プラーク指数 ≤ 20% (Silness & Loe, 1964);
- 出血率 ≤ 20% (Loe & Silness, 1963);
以下のインプラントに十分な歯槽骨量：
- 長さ: 8 または 10mm
- 直径: 3.5mm、4.00mmまたは4.5mm
- 骨質タイプI-III;
- 関連する骨再生はありません。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性;
- コントロールされていない糖尿病;
- -過去5年間の化学療法または放射線療法の履歴;
- 頭と首の領域での放射線療法;
- 免疫抑制剤、ビスフォスフォネートの使用、またはコルチコステロイドの長期使用;
- 喫煙者;
- アルコールまたは薬物乱用;
- 未治療の歯周炎;
- インプラント埋入部位の以前の骨増加の履歴;
- インプラントを受ける部位に根が残っている。
- 骨密度IV型
- 結合組織障害または代謝性疾患のある個人;
- 閉経後骨粗鬆症または骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の全身性疾患;
- インプラント埋入時にガイド付き骨再生が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30日でロード
スタディアームに割り当てられたインプラントは、インプラント埋入の 30 日後に一時的な修復物で修復され、インプラント埋入の 90 日後に最終的な修復物に置き換えられます。
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スプリットマウスセットアップでは、各参加者は下顎または上顎の後方領域に 2 つのインプラントを受け取ります。
インプラント埋入後、ランダムに1本のインプラントが割り当てられ、30日後に一時修復、90日後に最終修復が行われます。
スプリットマウスセットアップでは、各参加者は下顎または上顎の後方領域に 2 つのインプラントを受け取ります。
インプラント挿入後、90 日後に 1 本のインプラントが最終修復されます。
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アクティブコンパレータ：90日でロード
試験群に割り当てられたインプラントは、インプラント埋入から 90 日後に最終修復物で直接修復されます。
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スプリットマウスセットアップでは、各参加者は下顎または上顎の後方領域に 2 つのインプラントを受け取ります。
インプラント埋入後、ランダムに1本のインプラントが割り当てられ、30日後に一時修復、90日後に最終修復が行われます。
スプリットマウスセットアップでは、各参加者は下顎または上顎の後方領域に 2 つのインプラントを受け取ります。
インプラント挿入後、90 日後に 1 本のインプラントが最終修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界骨損失（MBL）
時間枠：1年
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デジタル根尖 X 線写真は、1 年後にインプラントの設置時 (ベースライン) に撮影されます。
X 線写真は、X 線写真を標準化するために、デジタル センサーをサポートするポジショナーを使用して平行法を使用して撮影されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの成功率
時間枠：1年
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臨床および X 線所見における各インプラントの成功率または失敗率は、Buser らによって定義された成功基準を使用して分類されます。 (1990)
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1年
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修正プラーク指数 (mPI)
時間枠：1年
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修正プラーク指数 (Mombelli, Van Oosten et.Al 1987): 採点基準: スコア 0: プラークは検出されない スコア 1: プローブをインプラントの滑らかな周縁面に通すことによってのみ認識されるプラーク スコア 2: プラークは肉眼で見ることができる。 スコア 3: 豊富なソフトマター。 修正プラーク指数 (mPI) の変化は、0 日 (ベースライン)、30 日、90 日、6 か月で監視され、最終エンドポイントは 1 年です。 |
1年
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修正出血指数 (mBI)
時間枠：1年
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修正された溝出血指数 (Mombelli, Van Oosten et.Al 1987): 採点基準: スコア 0: プローブが歯肉縁に沿って通過しても出血なし。 スコア 1: 孤立した出血、斑点あり。 スコア 2: 血液は縁にコンフルエントな赤い線を形成します。 スコア 3: 大量または多量の出血。 Modified Bleeding Index (mBI) の変化は、0 日 (ベースライン)、30 日、90 日、6 か月の時点で盲検化された校正検査官によって監視され、最終エンドポイントは 1 年です。 |
1年
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ポケットの深さ (PPD)
時間枠：1年
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Pocket Probing Depth (PPD) は盲目の校正された検査官によって測定され、Pocket Probing Depth (PPD) の変化は 0 日 (ベースライン)、30 日、90 日、6 か月で監視され、最終エンドポイントは 1 です。年
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1年
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：1年
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臨床愛着レベル (CAL) は、盲検化された校正済み検査官によって測定されます。臨床愛着レベル (CAL) の変化は、0 日 (ベースライン)、30 日、90 日、6 か月で監視され、最終エンドポイントは 1 です。年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe A Romito, PhD、University of São Paulo, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2023年11月2日
研究の完了 (推定)
2025年11月2日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 59844422.4.0000.0075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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