Nivel óseo marginal alrededor de los implantes de titanio producidos por fabricación aditiva
16 de junio de 2025 actualizado por: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Evaluación del nivel óseo marginal de implantes de titanio producidos por fabricación aditiva, en 30 y 90 días: ensayo clínico aleatorizado intrasujeto de no inferioridad de 1 año
El objetivo de este estudio será evaluar la no inferioridad de los implantes producidos por fabricación aditiva cargados en 30 días en comparación con los cargados en 90 días, en relación con la pérdida de hueso marginal, después de 01 (un) año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado de no inferioridad de boca dividida monitoreará durante un año a pacientes parcialmente edéntulos en la región posterior de la mandíbula o el maxilar, rehabilitados con 2 implantes (AM) en la misma arcada para evaluar la tasa de éxito del implante, uno cargado a los 30 días después de la instalación y el otro a los 90 días.
Se evaluarán los cambios en el nivel óseo marginal y el éxito de la osteointegración, con visitas y toma de datos en 0 días (línea de base), 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
São Paulo, Brasil, 05508-900
- School of Dentistry - University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos y derivados por la Clínica Odontológica de la Facultad de Odontología de la Universidad de São Paulo;
- Mayores de 18 años y menores de 70 años;
- Buena salud general;
- Formulario de Consentimiento Informado firmado;
- Necesidad de rehabilitación con implantes dentales en zonas de mandíbula o maxilar posterior (premolares y/o molares);
- índice de placa bacteriana ≤ 20% (Silness & Loe, 1964);
- tasa de sangrado de ≤ 20% (Loe & Silness, 1963);
Volumen óseo alveolar suficiente para un implante de:
- Longitud: 8 o 10 mm
- Diámetro: 3,5 mm, 4,00 mm o 4,5 mm
- Calidad ósea tipo I-III;
- Sin regeneración ósea asociada.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- diabetes no controlada;
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años;
- Radioterapia en áreas de la cabeza y el cuello;
- Uso de inmunosupresores, bisfosfonatos o uso prolongado de corticoides;
- fumadores;
- Abuso de alcohol o drogas;
- periodontitis no tratada;
- Antecedentes de aumento óseo previo en la región de instalación del implante;
- Presencia de raíces residuales en el sitio de recepción del implante;
- Densidad ósea tipo IV
- Individuos con trastornos del tejido conectivo o enfermedades metabólicas;
- Osteoporosis posmenopáusica u otras enfermedades sistémicas que puedan afectar el metabolismo óseo;
- Necesidad de regeneración ósea guiada en el momento de la instalación del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cargando en 30 días
El implante asignado al brazo de estudio se restaurará con una restauración temporal después de 30 días de la colocación del implante, que se reemplazará con una restauración definitiva después de 90 días de la colocación del implante.
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En una configuración de boca dividida, cada participante recibirá dos implantes en la región posterior de la mandíbula o el maxilar.
Después de la inserción del implante, se asignará aleatoriamente un implante para recibir restauración temporal después de 30 días y restauración definitiva después de 90 días.
En una configuración de boca dividida, cada participante recibirá dos implantes en la región posterior de la mandíbula o el maxilar.
Después de la inserción del implante, un implante recibirá restauración definitiva después de 90 días
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Comparador activo: Cargando en 90 días
El implante asignado al brazo de estudio se restaurará directamente con la restauración definitiva después de 90 días de la colocación del implante.
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En una configuración de boca dividida, cada participante recibirá dos implantes en la región posterior de la mandíbula o el maxilar.
Después de la inserción del implante, se asignará aleatoriamente un implante para recibir restauración temporal después de 30 días y restauración definitiva después de 90 días.
En una configuración de boca dividida, cada participante recibirá dos implantes en la región posterior de la mandíbula o el maxilar.
Después de la inserción del implante, un implante recibirá restauración definitiva después de 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán radiografías periapicales digitales en la instalación del implante (línea de base) después de 1 año.
Las radiografías se tomarán mediante la técnica de paralelismo con un posicionador que soporta el sensor digital para estandarizar las radiografías.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de éxito o fracaso de cada implante en hallazgos clínicos y radiográficos se clasificará utilizando los criterios de éxito definidos por Buser et al. (1990)
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1 año
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Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de placa modificado (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Criterios de puntuación: Puntuación 0: no se detecta placa. Puntuación 1: la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante. Puntuación 2: la placa se puede ver a simple vista. Puntuación 3: Abundancia de materia blanda. Los cambios en el índice de placa modificado (mPI) se monitorearán a los 0 días (línea de base), 30 días, 90 días, 6 meses y el criterio de valoración final es un año. |
1 año
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Índice de sangrado modificado (mBI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de sangrado del surco modificado (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Criterios de puntuación: Puntuación 0: No sangra cuando se pasa la sonda a lo largo del margen gingival. Puntuación 1: Sangrado aislado, manchas presentes. Puntuación 2: la sangre forma una línea roja confluente en los márgenes. Puntuación 3: Sangrado abundante o profuso. Los cambios en el índice de sangrado modificado (mBI) serán monitoreados por un examinador calibrado ciego a los 0 días (línea de base), 30 días, 90 días, 6 meses y el criterio de valoración final es un año. |
1 año
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: 1 año
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La profundidad de sondaje de bolsillo (PPD) será medida por un examinador calibrado ciego, y los cambios en la profundidad de sondaje de bolsillo (PPD) se controlarán a los 0 días (línea de base), 30 días, 90 días, 6 meses, y el criterio de valoración final es uno año
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1 año
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nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 1 año
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El nivel de conexión clínica (CAL) será medido por un examinador calibrado a ciegas, y los cambios en el nivel de conexión clínica (CAL) se controlarán a los 0 días (línea de base), 30 días, 90 días, 6 meses, y el criterio de valoración final es uno año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 59844422.4.0000.0075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .