Nível ósseo marginal ao redor de implantes de titânio produzidos por manufatura aditiva
16 de junho de 2025 atualizado por: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Avaliação do Nível Ósseo Marginal de Implantes de Titânio Produzidos por Fabricação Aditiva, em 30 e 90 Dias: Ensaio Clínico Randomizado Dentro do Indivíduo de 1 Ano de Não Inferioridade
O objetivo deste estudo será avaliar a não inferioridade de implantes produzidos por manufatura aditiva carregados em 30 dias quando comparados aos carregados em 90 dias, em relação à perda óssea marginal, após 01 (um) ano de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado de boca dividida de não inferioridade irá monitorar por um ano pacientes parcialmente edêntulos na região posterior da mandíbula ou maxila, reabilitados com 2 implantes (AM) no mesmo arco para avaliar a taxa de sucesso do implante, um carregado aos 30 dias após a instalação e o outro aos 90 dias.
Serão avaliadas as alterações no nível ósseo marginal e o sucesso da osseointegração, com visitas e coleta de dados em 0 dias (basal), 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05508-900
- School of Dentistry - University of São Paulo
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos e encaminhados pela Clínica Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo;
- Indivíduos maiores de 18 anos e menores de 70 anos;
- Boa saúde geral;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
- Necessidade de reabilitação com implantes dentários em áreas de mandíbula ou maxila posterior (pré-molares e/ou molares);
- índice de placa bacteriana ≤ 20% (Silness & Loe, 1964);
- taxa de sangramento ≤ 20% (Loe & Silness, 1963);
Volume de osso alveolar suficiente para um implante de:
- Comprimento: 8 ou 10mm
- Diâmetro: 3,5 mm, 4,00 mm ou 4,5 mm
- Qualidade óssea tipo I-III;
- Sem regeneração óssea associada.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Diabetes descontrolado;
- História de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos;
- Radioterapia em áreas de cabeça e pescoço;
- Uso de imunossupressores, bisfosfonatos ou uso prolongado de corticosteroides;
- Fumantes;
- Abuso de álcool ou drogas;
- periodontite não tratada;
- História de aumento ósseo prévio na região de instalação do implante;
- Presença de raízes residuais no local de recebimento do implante;
- Densidade óssea tipo IV
- Indivíduos com distúrbios do tecido conjuntivo ou doenças metabólicas;
- Osteoporose pós-menopausa ou outras doenças sistêmicas que possam afetar o metabolismo ósseo;
- Necessidade de regeneração óssea guiada no momento da instalação do implante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carregando em 30 dias
O implante alocado para o braço do estudo será restaurado com uma restauração temporária após 30 dias da colocação do implante, que será substituído por uma restauração definitiva após 90 dias da colocação do implante.
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Em uma configuração de boca dividida, cada participante receberá dois implantes na região posterior da mandíbula ou maxila.
Após a inserção do implante, um implante será alocado aleatoriamente para receber restauração temporária após 30 dias e restauração definitiva após 90 dias
Em uma configuração de boca dividida, cada participante receberá dois implantes na região posterior da mandíbula ou maxila.
Após a inserção do implante, um implante receberá restauração definitiva após 90 dias
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Comparador Ativo: Carregando em 90 dias
O implante alocado para o braço do estudo será restaurado diretamente com a restauração definitiva após 90 dias da colocação do implante.
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Em uma configuração de boca dividida, cada participante receberá dois implantes na região posterior da mandíbula ou maxila.
Após a inserção do implante, um implante será alocado aleatoriamente para receber restauração temporária após 30 dias e restauração definitiva após 90 dias
Em uma configuração de boca dividida, cada participante receberá dois implantes na região posterior da mandíbula ou maxila.
Após a inserção do implante, um implante receberá restauração definitiva após 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Óssea Marginal (MBL)
Prazo: 1 ano
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Radiografias periapicais digitais serão feitas na instalação do implante (linha de base) após 1 ano.
As radiografias serão realizadas pela técnica de paralelismo com um posicionador que apoie o sensor digital a fim de padronizar as radiografias.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do implante
Prazo: 1 ano
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A taxa de sucesso ou insucesso de cada implante nos achados clínicos e radiográficos será classificada de acordo com os critérios de sucesso definidos por Buser et al. (1990)
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1 ano
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Índice de placa modificada (mPI)
Prazo: 1 ano
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Índice de Placa Modificado (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Critérios de pontuação: Pontuação 0: Nenhuma detecção de placa Pontuação 1:Placa reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície marginal lisa do implante Pontuação 2: A placa pode ser vista a olho nu. Pontuação 3: Abundância de matéria mole. As alterações no Índice de Placa Modificada (mPI) serão monitoradas em 0 dias (linha de base), 30 dias, 90 dias, 6 meses e o ponto final é de um ano |
1 ano
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Índice de Sangramento Modificado (mBI)
Prazo: 1 ano
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Índice de Sangramento do Sulco Modificado (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Critérios de pontuação: Pontuação 0: Sem sangramento quando a sonda é passada ao longo da margem gengival. Pontuação 1: Sangramento isolado, manchas presentes. Pontuação 2: O sangue forma uma linha vermelha confluente nas margens. Pontuação 3: Sangramento intenso ou abundante. As alterações no Índice de Sangramento Modificado (mBI) serão monitoradas por um examinador calibrado cego em 0 dias (linha de base), 30 dias, 90 dias, 6 meses e o ponto final é um ano |
1 ano
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Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: 1 ano
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A profundidade de sondagem da bolsa (PPD) será medida por um examinador calibrado cego, e as alterações na profundidade de sondagem da bolsa (PPD) serão monitoradas em 0 dias (linha de base), 30 dias, 90 dias, 6 meses e o ponto final é um ano
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1 ano
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nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: 1 ano
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O nível de inserção clínica (CAL) será medido por um examinador calibrado às cegas e as alterações no nível de inserção clínica (CAL) serão monitoradas em 0 dias (linha de base), 30 dias, 90 dias, 6 meses e o ponto final é um ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 59844422.4.0000.0075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .