Marginales Knochenniveau um durch additive Fertigung hergestellte Titanimplantate
16. Juni 2025 aktualisiert von: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Bewertung des marginalen Knochenniveaus von Titanimplantaten, die durch additive Fertigung hergestellt wurden, in 30 und 90 Tagen: Randomisierte klinische Studie innerhalb der Probanden zur 1-Jahres-Nichtunterlegenheit
Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Implantaten, die durch additive Fertigung hergestellt wurden und in 30 Tagen belastet wurden, im Vergleich zu Implantaten, die in 90 Tagen belastet wurden, in Bezug auf den marginalen Knochenverlust nach 01 (einem) Jahr Nachbeobachtung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Split-Mouth-Studie zur Nichtunterlegenheit wird ein Jahr lang teilweise zahnlose Patienten im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers überwachen, die mit 2 Implantaten (AM) im selben Zahnbogen rehabilitiert wurden, um die Erfolgsrate des Implantats zu bewerten, eines geladen nach 30 Tagen nach der Installation und die andere nach 90 Tagen.
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus und der Erfolg der Osseointegration werden bewertet, mit Besuchen und Datenerfassung in 0 Tagen (Basislinie), 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05508-900
- School of Dentistry - University of São Paulo
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von der Zahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität von São Paulo behandelt und überwiesen wurden;
- Personen über 18 Jahre und unter 70 Jahren;
- Gute allgemeine Gesundheit;
- unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Notwendigkeit einer Rehabilitation mit Zahnimplantaten im Bereich des Unterkiefers oder des hinteren Oberkiefers (Prämolaren und/oder Molaren);
- bakterieller Plaqueindex ≤ 20 % (Silness & Loe, 1964);
- Blutungsrate von ≤ 20 % (Loe & Silness, 1963);
Ausreichendes Alveolarknochenvolumen für ein Implantat von:
- Länge: 8 oder 10 mm
- Durchmesser: 3,5 mm, 4,00 mm oder 4,5 mm
- Knochenqualität Typ I-III;
- Keine assoziierte Knochenregeneration.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Unkontrollierter Diabetes;
- Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren;
- Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
- Anwendung von Immunsuppressiva, Bisphosphonaten oder längere Anwendung von Kortikosteroiden;
- Raucher;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Unbehandelte Parodontitis;
- Anamnese vorangegangener Knochenzunahme im Bereich der Implantatinsertion;
- Vorhandensein von Restwurzeln an der Stelle, an der das Implantat aufgenommen wird;
- Knochendichte Typ IV
- Personen mit Bindegewebs- oder Stoffwechselerkrankungen;
- Postmenopausale Osteoporose oder andere systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können;
- Notwendigkeit einer geführten Knochenregeneration zum Zeitpunkt der Implantatinsertion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laden in 30 Tagen
Das dem Studienarm zugeordnete Implantat wird nach 30 Tagen Implantatinsertion mit einer provisorischen Restauration versorgt, die nach 90 Tagen Implantatinsertion durch eine definitive Restauration ersetzt wird.
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Bei einem Split-Mouth-Setup erhält jeder Teilnehmer zwei Implantate im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers.
Nach dem Einsetzen des Implantats wird einem Implantat nach dem Zufallsprinzip eine provisorische Versorgung nach 30 Tagen und eine endgültige Versorgung nach 90 Tagen zugeteilt
Bei einem Split-Mouth-Setup erhält jeder Teilnehmer zwei Implantate im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers.
Nach der Implantatinsertion wird ein Implantat nach 90 Tagen definitiv versorgt
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Aktiver Komparator: Laden in 90 Tagen
Dem Studienarm zugeordnetes Implantat wird nach 90 Tagen Implantatinsertion direkt mit der definitiven Versorgung versorgt.
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Bei einem Split-Mouth-Setup erhält jeder Teilnehmer zwei Implantate im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers.
Nach dem Einsetzen des Implantats wird einem Implantat nach dem Zufallsprinzip eine provisorische Versorgung nach 30 Tagen und eine endgültige Versorgung nach 90 Tagen zugeteilt
Bei einem Split-Mouth-Setup erhält jeder Teilnehmer zwei Implantate im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers.
Nach der Implantatinsertion wird ein Implantat nach 90 Tagen definitiv versorgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Digitale periapikale Röntgenaufnahmen werden bei der Implantatinsertion (Baseline) nach 1 Jahr gemacht.
Die Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung der Paralleltechnik mit einem Positionierer gemacht, der den digitalen Sensor unterstützt, um die Röntgenaufnahmen zu standardisieren.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantationserfolgsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Erfolgsrate oder das Versagen jedes Implantats in klinischen und röntgenologischen Befunden wird anhand der von Buser et al. definierten Erfolgskriterien klassifiziert. (1990)
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1 Jahr
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Modifizierter Plaque-Index (mPI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Modifizierter Plaque-Index (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Bewertungskriterien: Bewertung 0: Keine Erkennung von Plaque Bewertung 1: Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird Bewertung 2: Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar. Bewertung 3: Fülle an weicher Materie. Die Veränderungen des modifizierten Plaque-Index (mPI) werden nach 0 Tagen (Basislinie), 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten überwacht, und der endgültige Endpunkt ist ein Jahr |
1 Jahr
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Modifizierter Blutungsindex (mBI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Modifizierter Sulkusblutungsindex (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987): Bewertungskriterien: Bewertung 0: Keine Blutung, wenn die Sonde entlang des Zahnfleischsaums geführt wird. Score 1: Isolierte Blutung, Flecken vorhanden. Bewertung 2: Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie an den Rändern. Score 3: Starke oder starke Blutung. Die Veränderungen des modifizierten Blutungsindex (mBI) werden von einem verblindeten, kalibrierten Untersucher nach 0 Tagen (Basislinie), 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten überwacht, und der endgültige Endpunkt ist ein Jahr |
1 Jahr
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Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Taschensondierungstiefe (PPD) wird von einem verblindeten, kalibrierten Prüfer gemessen, und die Änderungen der Taschensondierungstiefe (PPD) werden nach 0 Tagen (Basislinie), 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten überwacht, und der endgültige Endpunkt ist eins Jahr
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1 Jahr
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klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das klinische Bindungsniveau (CAL) wird von einem verblindeten, kalibrierten Prüfer gemessen, und die Änderungen des klinischen Bindungsniveaus (CAL) werden nach 0 Tagen (Basislinie), 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten überwacht, und der endgültige Endpunkt ist eins Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
2. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 59844422.4.0000.0075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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