Уровень маргинальной кости вокруг титановых имплантатов, произведенных аддитивным производством
23 ноября 2022 г. обновлено: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Оценка уровня маргинальной кости титановых имплантатов, произведенных аддитивным производством, через 30 и 90 дней: рандомизированное внутрисубъектное клиническое исследование 1-летней не меньшей эффективности
Целью данного исследования будет оценка не меньшей эффективности имплантатов, изготовленных методом аддитивного производства, загруженных через 30 дней, по сравнению с имплантатами, загруженными через 90 дней, в отношении потери маргинальной кости через 01 (один) год наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании с разделенным ртом в течение одного года будут наблюдаться пациенты с частичной адентией в задней области нижней или верхней челюсти, реабилитированные с помощью 2 имплантатов (AM) в одной и той же дуге, чтобы оценить степень успеха имплантата, один загружается через 30 дней после установки, а другой — через 90 дней.
Будут оцениваться изменения уровня маргинальной кости и успех остеоинтеграции с посещениями и сбором данных через 0 дней (базовый уровень), 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe A Romito, PhD
- Номер телефона: +5511 30917833
- Электронная почта: garomito@usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marilia Gomes
- Номер телефона: +5511 30917833
- Электронная почта: maricg@usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-900
- Рекрутинг
- School of Dentistry - University of São Paulo
-
Контакт:
- Giuseppe A Romito, PhD
- Номер телефона: +55 11 30917833
- Электронная почта: garomito@usp.br
-
Контакт:
- Marilia Gomes
- Номер телефона: +55 11 30917833
- Электронная почта: maricg@usp.br
-
Главный следователь:
- Giuseppe A Romito, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, пролеченные и направленные Стоматологической клиникой Школы стоматологии Университета Сан-Паулу;
- лица старше 18 и моложе 70 лет;
- Хорошее общее самочувствие;
- подписанная форма информированного согласия;
- Необходимость реабилитации с дентальными имплантатами в области нижней или задней части верхней челюсти (премоляры и/или моляры);
- индекс бактериального налета ≤ 20% (Silness & Loe, 1964);
- частота кровотечений ≤ 20% (Loe & Silness, 1963);
Достаточный объем альвеолярной кости для имплантата:
- Длина: 8 или 10 мм
- Диаметр: 3,5 мм, 4,00 мм или 4,5 мм
- Качество кости I-III типа;
- Отсутствие сопутствующей регенерации кости.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Неконтролируемый диабет;
- История химиотерапии или лучевой терапии за последние 5 лет;
- Лучевая терапия в области головы и шеи;
- Использование иммунодепрессантов, бисфосфонатов или длительное применение кортикостероидов;
- Курильщики;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Нелеченный пародонтит;
- История предыдущего увеличения кости в области установки имплантата;
- Наличие остаточных корней в месте установки имплантата;
- Плотность костной ткани IV типа
- Лица с нарушениями соединительной ткани или метаболическими заболеваниями;
- Постменопаузальный остеопороз или другие системные заболевания, которые могут повлиять на костный метаболизм;
- Необходимость направленной костной регенерации во время установки имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Загрузка через 30 дней
Имплантат, отнесенный к исследовательской группе, будет восстановлен с помощью временной реставрации через 30 дней после установки имплантата, которая будет заменена окончательной реставрацией через 90 дней после установки имплантата.
|
В конфигурации с разделенным ртом каждый участник получит два имплантата в задней области нижней или верхней челюсти.
После установки имплантата один имплантат будет случайным образом распределен для получения временной реставрации через 30 дней и окончательной реставрации через 90 дней.
В конфигурации с разделенным ртом каждый участник получит два имплантата в задней области нижней или верхней челюсти.
После установки имплантата один имплантат получит окончательную реставрацию через 90 дней.
|
|
Активный компаратор: Загрузка через 90 дней
Имплантат, отнесенный к группе исследования, будет восстановлен непосредственно с окончательной реставрацией через 90 дней после установки имплантата.
|
В конфигурации с разделенным ртом каждый участник получит два имплантата в задней области нижней или верхней челюсти.
После установки имплантата один имплантат будет случайным образом распределен для получения временной реставрации через 30 дней и окончательной реставрации через 90 дней.
В конфигурации с разделенным ртом каждый участник получит два имплантата в задней области нижней или верхней челюсти.
После установки имплантата один имплантат получит окончательную реставрацию через 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная потеря кости (MBL)
Временное ограничение: 1 год
|
Цифровые периапикальные рентгенограммы будут сделаны при установке имплантата (базовый уровень) через 1 год.
Рентгенограммы будут сделаны с использованием техники параллелизма с позиционером, который поддерживает цифровой датчик, чтобы стандартизировать рентгенограммы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень успеха или отказа каждого имплантата по клиническим и рентгенологическим данным будет классифицироваться с использованием критериев успеха, определенных Buser et al. (1990)
|
1 год
|
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI)
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированный индекс зубного налета (Mombelli, Van Oosten et.Al 1987): Критерии оценки: Оценка 0: зубной налет не обнаружен. Оценка 1: зубной налет определяется только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата. Оценка 2: зубной налет виден невооруженным глазом. Оценка 3: Обилие мягких тканей. Изменения в модифицированном индексе зубного налета (mPI) будут отслеживаться через 0 дней (базовый уровень), 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, а конечная конечная точка — один год. |
1 год
|
|
Модифицированный индекс кровотечения (mBI)
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированный индекс кровотечения из борозды (Mombelli, Van Oosten et.Al 1987): Критерии оценки: Оценка 0: Отсутствие кровотечения при проведении зонда вдоль десневого края. 1 балл: Изолированное кровотечение, наличие пятен. Оценка 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на полях. Оценка 3: сильное или обильное кровотечение. Изменения в модифицированном индексе кровотечения (mBI) будут отслеживаться слепым калиброванным исследователем через 0 дней (исходный уровень), 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, а окончательная конечная точка - один год. |
1 год
|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: 1 год
|
Глубина зондирования кармана (PPD) будет измеряться слепым калиброванным экзаменатором, а изменения глубины зондирования кармана (PPD) будут отслеживаться через 0 дней (базовый уровень), 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, а окончательная конечная точка - один год
|
1 год
|
|
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень клинической привязанности (CAL) будет измеряться слепым калиброванным экзаменатором, а изменения уровня клинической привязанности (CAL) будут отслеживаться через 0 дней (исходный уровень), 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, а конечная конечная точка — один. год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 59844422.4.0000.0075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .