Úroveň okrajové kosti kolem titanových implantátů vyrobených aditivní výrobou
16. června 2025 aktualizováno: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Hodnocení úrovně okrajové kosti u titanových implantátů vyrobených aditivní výrobou za 30 a 90 dní: Randomizovaná vnitrosubjektová klinická studie 1-leté non-inferiority
Cílem této studie bude zhodnotit non-inferioritu implantátů vyrobených aditivní výrobou zatížených za 30 dní ve srovnání s implantáty zatíženými za 90 dní ve vztahu k marginální kostní ztrátě po 1 (jednom) roce sledování
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie non-inferiority s rozdělenými ústy bude po dobu jednoho roku sledovat částečně bezzubé pacienty v zadní oblasti mandibuly nebo maxily, rehabilitované 2 implantáty (AM) ve stejném oblouku, aby se vyhodnotila úspěšnost implantátu, jeden načteno 30 dnů po instalaci a druhé 90 dnů.
Budou vyhodnoceny změny v úrovni okrajové kosti a úspěšnost osseointegrace s návštěvami a sběrem dat za 0 dní (výchozí hodnota), 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-900
- School of Dentistry - University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení a doporučení zubní klinikou Fakulty zubního lékařství Univerzity v São Paulu;
- Jednotlivci starší 18 let a mladší 70 let;
- Dobrý celkový zdravotní stav;
- podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Potřeba rehabilitace pomocí zubních implantátů v oblastech dolní čelisti nebo zadní čelisti (premoláry a/nebo moláry);
- index bakteriálního plaku ≤ 20 % (Silness & Loe, 1964);
- rychlost krvácení ≤ 20 % (Loe & Silness, 1963);
Dostatečný objem alveolární kosti pro implantát:
- Délka: 8 nebo 10 mm
- Průměr: 3,5 mm, 4,00 mm nebo 4,5 mm
- Kvalita kostí typ I-III;
- Žádná související regenerace kostí.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- Nekontrolovaný diabetes;
- Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie v posledních 5 letech;
- Radioterapie v oblastech hlavy a krku;
- Použití imunosupresiv, bisfosfonátů nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů;
- kuřáci;
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- Neléčená parodontitida;
- Historie předchozího nárůstu kosti v oblasti instalace implantátu;
- Přítomnost zbytkových kořenů v místě přijetí implantátu;
- Hustota kostí typ IV
- Jedinci s poruchami pojivové tkáně nebo metabolickými chorobami;
- Postmenopauzální osteoporóza nebo jiná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus kostí;
- Potřeba řízené regenerace kosti v době instalace implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Načítání za 30 dní
Implantát přidělený do ramene studie bude obnoven dočasnou výplní po 30 dnech od umístění implantátu, která bude nahrazena definitivní výplní po 90 dnech umístění implantátu.
|
V nastavení s rozdělenými ústy obdrží každý účastník dva implantáty do zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily.
Po zavedení implantátu bude náhodně přidělen jeden implantát, který obdrží dočasnou náhradu po 30 dnech a definitivní náhradu po 90 dnech
V nastavení s rozdělenými ústy obdrží každý účastník dva implantáty do zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily.
Po zavedení implantátu dostane jeden implantát definitivní náhradu po 90 dnech
|
|
Aktivní komparátor: Načítání za 90 dní
Implantát přidělený do ramene studie bude obnoven přímo s definitivní výplní po 90 dnech od umístění implantátu.
|
V nastavení s rozdělenými ústy obdrží každý účastník dva implantáty do zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily.
Po zavedení implantátu bude náhodně přidělen jeden implantát, který obdrží dočasnou náhradu po 30 dnech a definitivní náhradu po 90 dnech
V nastavení s rozdělenými ústy obdrží každý účastník dva implantáty do zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily.
Po zavedení implantátu dostane jeden implantát definitivní náhradu po 90 dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní kostní ztráta (MBL)
Časové okno: 1 rok
|
Digitální periapikální rentgenové snímky budou pořízeny při instalaci implantátu (základní hodnota) po 1 roce.
Rentgenové snímky budou pořizovány pomocí techniky paralelismu s polohovacím zařízením, které podporuje digitální senzor, aby se snímky standardizovaly.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost implantátů
Časové okno: 1 rok
|
Míra úspěšnosti nebo selhání každého implantátu v klinických a radiografických nálezech bude klasifikována pomocí kritérií úspěšnosti definovaných Buserem et al. (1990)
|
1 rok
|
|
Modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: 1 rok
|
Modifikovaný index plaku (Mombelli, Van Oosten et.Al 1987): Bodovací kritéria: Skóre 0: Žádná detekce plaku Skóre 1: Plak je rozpoznán pouze přejetím sondy přes hladký okrajový povrch implantátu Skóre 2: Plak je viditelný pouhým okem. Skóre 3: Hojnost měkké hmoty. Změny v Modified Plaque Index (mPI) budou monitorovány po 0 dnech (výchozí hodnota), 30 dnech, 90 dnech, 6 měsících a konečným koncovým bodem je jeden rok |
1 rok
|
|
Modifikovaný index krvácení (mBI)
Časové okno: 1 rok
|
Modifikovaný index krvácení Sulcus (Mombelli, Van Oosten et.Al 1987): Bodovací kritéria: Skóre 0: Žádné krvácení, když je sonda vedena podél gingiválního okraje. Skóre 1: Izolované krvácení, přítomné skvrny. Skóre 2: Krev tvoří splývající červenou čáru na okrajích. Skóre 3: Silné nebo silné krvácení. Změny v Modified Bleeding Index (mBI) budou monitorovány zaslepeným kalibrovaným vyšetřujícím po 0 dnech (základní hodnota), 30 dnech, 90 dnech, 6 měsících a konečným koncovým bodem je jeden rok |
1 rok
|
|
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: 1 rok
|
Pocket Probing Depth (PPD) bude měřena zaslepeným kalibrovaným Examinerem a změny v Pocket Probing Depth (PPD) budou monitorovány po 0 dnech (základní hodnota), 30 dnech, 90 dnech, 6 měsících a konečným koncovým bodem je jedna rok
|
1 rok
|
|
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň klinického připojení (CAL) bude měřena zaslepeným kalibrovaným examinátorem a změny úrovně klinického připojení (CAL) budou monitorovány po 0 dnech (výchozí hodnota), 30 dnech, 90 dnech, 6 měsících a konečným koncovým bodem je jedna rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 59844422.4.0000.0075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .