Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marginalt beinnivå rundt titanimplantater produsert av additiv produksjon

16. juni 2025 oppdatert av: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Evaluering av det marginale beinnivået til titanimplantater produsert av additiv produksjon, på 30 og 90 dager: Randomisert innen-subjekt klinisk utprøving av 1-års non-inferiority

Målet med denne studien vil være å evaluere non-inferioriteten til implantater produsert ved additiv produksjon lastet på 30 dager sammenlignet med de som er lastet på 90 dager, i forhold til marginalt bentap, etter 01 (ett) års oppfølging

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien med delt munn av ikke-mindreverdighet vil overvåke i ett år delvis tannløse pasienter i den bakre delen av underkjeven eller maxillaen, rehabilitert med 2 implantater (AM) i samme bue for å evaluere suksessraten for implantatet, en lastet 30 dager etter installasjon og den andre 90 dager. Endringer i marginalt beinnivå og osseointegrasjonssuksess vil bli evaluert, med besøk og datainnsamling om 0 dager (grunnlinje), 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • School of Dentistry - University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet og henvist av tannklinikken ved School of Dentistry ved University of São Paulo;
  • Personer over 18 år og under 70 år;
  • God generell helse;
  • signert skjema for informert samtykke;
  • Behov for rehabilitering med tannimplantater i områder med underkjeven eller bakre maxilla (premolarer og/eller jekslene);
  • bakteriell plakkindeks ≤ 20 % (Silness & Loe, 1964);
  • blødningsrate på ≤ 20 % (Loe & Silness, 1963);

  • Tilstrekkelig alveolært benvolum for et implantat av:

    • Lengde: 8 eller 10 mm
    • Diameter: 3,5 mm, 4, 00 mm eller 4, 5 mm
  • Benkvalitet type I-III;
  • Ingen tilhørende beinregenerering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Ukontrollert diabetes;
  • Historie med kjemoterapi eller strålebehandling de siste 5 årene;
  • Strålebehandling i områder av hode og nakke;
  • Bruk av immundempende midler, bisfosfonater eller langvarig bruk av kortikosteroider;
  • Røykere;
  • alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Ubehandlet periodontitt;
  • Historie om tidligere beinøkning i implantatinstallasjonsregionen;
  • Tilstedeværelse av gjenværende røtter på stedet som mottar implantatet;
  • Bentetthet type IV
  • Personer med bindevevsforstyrrelser eller metabolske sykdommer;
  • Postmenopausal osteoporose eller andre systemiske sykdommer som kan påvirke benmetabolismen;
  • Behov for veiledet beinregenerering på tidspunktet for implantatinstallasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lastes om 30 dager
Implantat som er allokert til studiearmen vil bli gjenopprettet med en midlertidig restaurering etter 30 dager med implantatplassering, som vil bli erstattet med definitiv restaurering etter 90 dager med implantatplassering.
Enhet: Tannimplantat produsert ved additiv produksjon
I et oppsett med delt munn vil hver deltaker motta to implantater i den bakre delen av underkjeven eller overkjeven. Etter implantatinnsetting vil ett implantat tildeles tilfeldig for å motta midlertidig restaurering etter 30 dager og definitiv restaurering etter 90 dager
Enhet: Tannimplantat produsert ved additiv produksjon
I et oppsett med delt munn vil hver deltaker motta to implantater i den bakre delen av underkjeven eller overkjeven. Etter implantatinnsetting vil ett implantat få definitiv restaurering etter 90 dager
Aktiv komparator: Lastes om 90 dager
Implantat tildelt til studiearmen vil bli gjenopprettet direkte med den definitive restaureringen etter 90 dager med implantatplassering.
Enhet: Tannimplantat produsert ved additiv produksjon
I et oppsett med delt munn vil hver deltaker motta to implantater i den bakre delen av underkjeven eller overkjeven. Etter implantatinnsetting vil ett implantat tildeles tilfeldig for å motta midlertidig restaurering etter 30 dager og definitiv restaurering etter 90 dager
Enhet: Tannimplantat produsert ved additiv produksjon
I et oppsett med delt munn vil hver deltaker motta to implantater i den bakre delen av underkjeven eller overkjeven. Etter implantatinnsetting vil ett implantat få definitiv restaurering etter 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt beintap (MBL)
Tidsramme: 1 år
Digitale periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved implantatinstallasjonen (baseline) etter 1 år. Røntgenbildene vil bli tatt ved hjelp av parallellitetsteknikken med en posisjoner som støtter den digitale sensoren for å standardisere røntgenbildene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for implantater
Tidsramme: 1 år

Suksessraten eller feilen for hvert implantat i kliniske og radiografiske funn vil bli klassifisert ved å bruke suksesskriteriene definert av Buser et al. (1990)

  1. Fravær av vedvarende subjektive plager, som smerte, fremmedlegemefølelse og/eller dysestesi.
  2. Fravær av en tilbakevendende peri-implantatinfeksjon med suppurasjon.
  3. Fravær av mobilitet.
  4. Fravær av en kontinuerlig radiolucens rundt implantatet.
  5. Mulighet for restaurering. Disse kriteriene vil bli overvåket etter 0 dager (grunnlinje), 30 dager, 90 dager, 6 måneder, og det endelige endepunktet er ett år
1 år
Modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: 1 år

Modifisert plakkindeks (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987):

Poengkriterier:

Poeng 0: Ingen påvisning av plakk Poeng 1: Plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet Poeng 2: Plakk kan sees med det blotte øye. Poeng 3: Overflod av myk materie. Endringene i Modified Plaque Index (mPI) vil bli overvåket ved 0 dager (baseline), 30 dager, 90 dager, 6 måneder, og det endelige endepunktet er ett år
1 år
Modifisert blødningsindeks (mBI)
Tidsramme: 1 år

Modifisert Sulcus Bleeding Index (Mombelli, Van Oosten Et.Al 1987):

Poengkriterier:

Poeng 0: Ingen blødning når sonden føres langs tannkjøttkanten. Poeng 1: Isolert blødning, flekker tilstede. Poeng 2: Blod danner en sammenflytende rød linje på margene. Poeng 3: Kraftig eller kraftig blødning. Endringene i Modified Bleeding Index (mBI) vil bli overvåket av en blindet kalibrert undersøker ved 0 dager (grunnlinje), 30 dager, 90 dager, 6 måneder, og det endelige endepunktet er ett år
1 år
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 1 år
Pocket Probing Depth (PPD) vil bli målt av en blindet kalibrert undersøker, og endringene i Pocket Probing Depth (PPD) vil bli overvåket ved 0 dager (grunnlinje), 30 dager, 90 dager, 6 måneder, og det endelige endepunktet er ett år
1 år
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 1 år
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) vil bli målt av en blindet kalibrert undersøker, og endringene i klinisk tilknytningsnivå (CAL) vil bli overvåket ved 0 dager (grunnlinje), 30 dager, 90 dager, 6 måneder, og det endelige endepunktet er ett år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Plenum (M3 Health Industria e Comercio de Produtos Médicos)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe A Romito, PhD, University of São Paulo, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 59844422.4.0000.0075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere